医疗器械企业管理评审相关资料（模板）.pptxVIP

管理评审资料;目录 1、管理评审计划 2、管理评审会议记录 3、管理评审报告 4、管理评审会议决议及改进计划;管理评审计划;管理评审会议记录;主持人;在今后的工作中，对员工队伍的培训应逐步加大力度，不仅要从理论上主动学习， 还要从实践上参与应用，面对问题主动解决，将任何工序和操作规范化，标准化， 持续保持质量监管的有效性。 公司质量管理体系所涉及的各部门开展的质量活动，基本符合体系要求，体 系运行符合标准，持续有效。 3、纠正和预防措施的实施情况。 通过内部质量审核发现的不合格项目，均为一般缺陷项目，在第一时间全部 纠正完毕。在随后的纠正措施跟踪检查中也报告了纠正措施的完成情况，保持了 体系运行的完整性，符合性。 通过采取的预防措施，有效地降低了同类问题再次发生的风险，并引起了管 理人员和工作人员的注意，在今后的工作中，举一反三，避免相关问题再次发生 而影响产品的质量，影响体系实施的有效性。 4、市场销售和服务情况 由于公司首个产品还在注册申报中，顾市场、销售和售后服务仍然保持在理 论建设和制度完善的过程当中。同时应加强对市场的调研情况，拟定销售和服务 思路，为产品上市做好充分的准备 5、资源配制情况 市场还处在开发过程中，需加大业务人员的配置。 6、可能影响体系变更的情况 无 7、综上 从质量管理体系的运行情况上看，体系运行符合相关标准要求，且持续有效。;现有组织结构对实现公司质量方针和质量目标是适宜的，有效的;管理评审报告;系的实施情况进行了分析、总结。 7、质量管理部对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。 8、管理者代表总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符 合情况和有效情况。 二、公司质量方针和质量目标的完成情况及分析： 1、生产计划完成率 95%以上，实际为 100%。 2、纠正预防措施跟踪率 100%，实际为 100%。 3、成品检验项目及时完成率 100%，实际为 100%。 4、第三方检验合格率 100%，实际为 100%。 5、采购原材料批次合格率 98%以上，实际为 100%。 6、员工培训完成率 100%，实际为 100% 由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完 成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和 符合性。 三、质量体系中存在的问题： 通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质 量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些 薄弱环节需加以改进： 1、由于公司首个产品还未正式取得生产批件，还未进行第三方全面的体系 考核，也未正式生产，有些问题还未显露出来，应在工作中加强学习和监督。 2、培训力度不足，部分人员对部分应知应会的业务内容回答不够详细。 3、部分规章制度制定不够详细，未对一些工作上的细节作出具体要求。;4、内部审核发现的问题：部门人员档案不完善。;管理评审会议决议及改进计划;设备检验设备。;管理评审会议签到表