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体外诊断试剂出库管理制度 1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。 2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。 3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。 4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。 5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。 6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核： 6.1、整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好； 6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； 6.3、使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意： 7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内； 7.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； 7.3、若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱； 8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 8.1、包装内有异常响动和液体渗漏； 8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 8.3、包装标识模糊不清或脱落； 8.4、体外诊断试剂已超出有效期。 9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。 10、做到下列体外诊断试剂不准出库： 10.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂； 10.2、内包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售； 10.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 10.4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种； 10.5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。