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产品留样制度
目的 :
为确保公司产品质量,便于对每批产品质量状况的可追 溯性提供客观依据。
范围:
适用于原辅料、半成品、成品留样管理。
职责:
检验员收集、考察样品,留样管理员管理样品,质量主 管负责对留样管理工作的监督、检查。
正文:
4.1 人员要求
4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作,具有一定的专业 知识,
了解样品的性质和储存方法。
4.2 样品分类
4.2.1 常规留样:成品均需每批作常规留样,原辅料首次进 货(包括改版后的首次进货)必须留样;半成品生产过程中 产生人为不合格而又满足于销售样品的留样,常规留样为留 样被查品,作为样品检验出现异常、产品在储存期间或销售 过程中出现异常时复
检用样。
4.2.2 长期留样
4.221 首次生产品种的前三批作长期留样, 其余正常生产品
种不同规格每年留三批作长期留样。
422.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、 内包装材料的供
应商时,做长期留样。
4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时, 作长
期留样。
4.2.2.4 长期留样检验周期及项目
4.2.2.4.1 一般按 0、12、24、 36、48 个月的检验周期全检观
察,直到产品有效期后一年。
4.2.2.4.2 检验项目 :按产品要求的物理性能、化学性能、环氧 乙
烷残流量、生物性能
4.3 留样数量与环境要求
4.3.1 留样数量:常规留样一般应不低于一次全检量的 1 倍;
长期留样根据样品性质和留样时间确定,一般不低于一次全 检量
的 5 倍;特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外 制定。
4.3.2 环境要求
4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处,条件与基本一致
(相对湿度为 45-75% ,温度为 20C 以下),室内有温湿度计
与排风设施。
4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度,并作好《留样 室温
湿度表》记录(休息日除外)。
4.4 样品的接收:
4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接,填写《收
样记录》
4.5 样品保存
4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同,
原料药可采用模拟包装。每个留样柜的品名、规格、批号、 来源、留样
数量吧、编号及留样日期应贴在标签上,并易于
识别,同时在《留样登
记表》上登记。
4.6 储存期限
4.6.1 成品:有效期后 1 年,原辅料:检验合格后一年,半
成品:成品
检验合格后交销售部
4.7 所有样品都是极为重要的实物档案,不得随意动用,只
有在做老化
实验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题
需对其质量进行检验时
方可使用。
4.8 留样品的销毁
4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次,由留样管理
员填写《销
毁单》,注明品名、批号、数量、销毁原因、销
毁方法等,报质量主管
审核,经理批准。
4.8.2 销毁要有 2 人以上现场监督,并有《销毁记录》
相关文件:
1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留 样室温湿度表》 5、《收养记录》 6、《销毁记录》
留样登记表
样品: 编号 :
序号 日期 名称 规格 数量 代码 存放位置 登记人 备注
留样销毁单
编号 :
序号 产品名称 规格 /型号 批号 数量
销毁原因:
申请人
申请日期
质量部门审核意见
:
留样室温度记录
时间
温度
C
湿度(
%)
日期
记录人
备注
上午
下午
上午
下午
上午
下午
收样记录
产品名称 型号 /规格 批号 数量 备注
交样人: 收样人:
收样记录
产品名称 型号 /规格 批号 数量 备注
交样人: 收样人:
销毁记录
产品名称 批号 规格 数量 销毁日期 销毁方式 销毁认 监督人
夕,只因有你 ,
总有一些人牵肠挂肚难以忘记 ,
总有一些日子温暖甜蜜最为珍惜
从春夏到秋冬,从陌生到熟悉 ,
虽不能时时联系,却总在特别的日子想起你 ,
七夕快乐,我的朋友。
七夕,只因有你 ,
因为有你,再苦生活也不觉得累 ,
再大的险阻也无所畏 ,
再大的波折也不担忧 ,
再痛的经历也会忘记 ,
因为有你,我就拥有了整个世界 ,
谢谢你出现在我的生命里。
七夕快乐,我的朋友。
七夕,只因有你
相识,是最珍贵的缘分 ,
牵挂,是最真挚的心动 ,
思念,是最美丽的心情 ,
问候,是最动听的语言 ,
在这七夕到来之际,最美的祝福送给你 ,
七夕快乐,我的朋友。
七夕,只因有你
雨点轻敲窗,风吹散了梦想 ,
唯有你的模样依旧在脑海里徜徉 ,
夜深人静时,你占满了心房 ,
舍半生轻狂,半世时光 ,
只为拥有一段和你相处的珍贵情缘 ,
七夕快乐,我的朋友。
七夕,只因有你 ,
虽然相距很远,但两颗心却紧紧相连
虽然不常见面,音
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