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体外诊断试剂购进管理制度 目的：确保购进过程中体外诊断试剂的质量 范围：体外诊断试剂购进的全过程 职责：质量管理部、业务部对本制度的实施负责 规程： 1. 业务部必须依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的体外诊断试剂。 2. 对首营企业、首营品种应按照本公司制定的《首营企业和首营品种审核管理制度》进行审核。不得从未经首营企业审核的企业购进体外诊断试剂，不得从生产企业购进未经过首营审核的体外诊断试剂，不得从个人购进体外诊断试剂。 3. 对购进的体外诊断试剂，须审核其合法性和质量可靠性： 3.1购进的体外诊断试剂应具有法定的质量标准； 3.2购进的进口体外诊断试剂应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 3.3购进的体外诊断试剂的包装和标识应符合有关规定和储运要求； 4. 对从药品经营企业购进本公司过去未经营过的品种，业务部门应将该体外诊断试剂的有关资料交质量管理部存档备案。 5. 业务部门负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。供货单位的销售人员应提交由供货单位提供的授权委托书、身份证复印件或其他证明其身份的证明文件，证明文件在业务部门存档，必要时应与供货单位联系核实。 6. 购进体外诊断试剂，需与供货单位签订有明确质量条款的购货合同，合同内容应明确以下质量条款，购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明以下条款的质量保证协议书，协议书必须明确有效期 6.1体外诊断试剂质量符合质量标准和有关质量要求； 6.2体外诊断试剂附产品合格证； 6.3体外诊断试剂包装和标识符合有关规定和货物运输要求； 6.4购入进口体外诊断试剂，供应方应提供符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 7. 购货合同原件存于业务部或公司办公室统一保管。 8. 体外诊断试剂购进还应编制月、年购进计划，购进计划由业务部负责编制，以质量为重要依据，按需进货、择优选购，质量管理部参与并签署意见，报公司主管业务的领导批准后方可实施。 9. 质量管理部通过验收组对进货质量进行监控，有权拒收不合格体外诊断试剂、不符合购货合同规定的质量条款的药品。 10. 购进体外诊断试剂应有合法票据，业务部建立《体外诊断试剂购进记录》，做到票、帐、货相符。体外诊断试剂购进记录应注明体外诊断试剂的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容；购进记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。 11. 质量管理部每年年终对进货情况进行质量评审，写出书面评审结果存档备查。