原创力文档- 1、本文档共1页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
体外诊断试剂冷链管理制度
1、为保证需要冷藏的体外诊断试剂在仓库中有良好的储存环境，对冷库进行科学、规范的管理，根据《江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准》特制订本制度。
2、经营需要冷藏的体外诊断试剂的企业，仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，库容积应不小于20立方米，仓库至少应有以下设施和设备：
（1）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，如轻型货架等；
（1）通风及避免阳光直射的设备；
（3）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（4）符合储存作业要求的照明设备；
（5）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（6）包装物料的储存场所和设备；
（7）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
文档评论（0）