2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案(修订版).docxVIP

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名： 岗位： 得分： 一、单项选择题（每题?3?分，共?15?题?45?分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是?2014?年国家食品药品监督管理总局第号 令公布。根据 年?11 月?7?日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。 （ ） A、8?号、2014?年； B、18?号、2017?年； C、68?号、2014?年； D、8?号、2017?年 2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 （ ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 （ ） A?、国家食品药品监督管理总局； B?、总局医疗器械标准管理中心； C、?总局医疗器械技术审评中心?； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类 医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5?、《?医?疗?器?械?经?营?许?可?证?》?有?效?期?为 年。 （ ） A、2?； B、3?； C、4?； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品 药品监督管理部门，经