《中药丸剂与滴丸剂》.pptVIP

（二）滴丸剂的特点 药物高度分散在基质中，溶出快，药效迅速，生物利用度高。 液体药物可制成固体制剂，便于携带、贮存。 药物被基质包裹后，减少与空气的接触，提高稳定性。 设备简单、操作容易；质量稳定、剂量准确；工艺周期短、生产效率高；车间无粉尘，利于劳动保护。 给药途径广泛，制成缓控释。 但目前可使用的基质、冷凝液品种很少，每丸含药量少（丸重100mg），仅适于剂量小的药物，使该剂型应用受限。 二、基质与冷凝液 （1）与药物不发生化学反应，不影响药物的疗效与检测； （2）熔点较低，在60~160℃条件下能熔化成液体，遇骤冷又能冷凝为固体，与药物混合后仍能保持以上物理性状； （3）对人体无害。 （一）基质 1.要求 滴丸剂中除药物以外的赋形剂 （1）水溶性基质 2.种类 聚乙二醇类、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、硬脂酸钠、甘油明胶等。 （2）非水溶性基质（脂肪性基质） 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等。 3.选用原则 应根据“相似者相溶”的原则，尽可能选用与药物极性或溶解度相近的基质。 在实际应用中，也有采用水溶性与非水溶性基质的混合物作为滴丸的基质，如PEG6000与硬脂酸混合。 （二）冷凝液 1.概述 不是滴丸剂的组成部分，但参与滴丸剂制备中的一个工艺过程。 作用：用于冷却滴出的液滴，使之收缩冷凝成为滴丸的液体。 如果处理不当，仍可能产生毒性。 2.要求 （1）安全无害，或虽有毒性，但易于除去； （2）与药物和基质不相混溶、不起化学反应； （3）有适宜的相对密度，一般应略高于或略低于滴丸的相对密度，使滴丸（液滴）缓缓上浮或下沉，便于充分凝固，丸形圆整。 3.种类 水溶性基质可用液状石蜡、植物油、甲基硅油等。 非水溶性基质可用水、不同浓度的乙醇、酸性或碱性水溶液等。 新型冷凝液：二甲基硅油、玉米油。 三、滴丸剂的制备 （一）工艺流程、设备及操作 1.工艺流程 2.设备及操作 （二）滴制过程的质量控制 影响因素：配方、滴制温度、滴制速度、冷凝剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等等。 目前工艺研究中多用正交实验法和均匀设计法，采用成形性、丸重变异系数、外观质量（圆整度）和硬度等几项指标来评定工艺的优劣，进行工艺优选。 （三）滴丸生产举例 芸香油滴丸 四、滴丸剂的质量检查与包装储存 （一）质量检查 外观 重量差异 溶散时限 （二）包装与储存 滴丸剂包装应严密，一般采用玻璃瓶或瓷瓶包装，亦有用铝塑复合材料等包装的。 除另有规定外，滴丸剂应密封储存，防止受潮、发霉、变质。 中药丸剂与滴丸剂 第一节 中药丸剂 一、概述 中药丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。 丸剂的品种在《中国药典》现行版中药成方制剂中约占40%，比例最大。 （一）丸剂的概念 （二）丸剂的分类 （1）蜜丸：以蜂蜜为黏合剂制成[每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸]。 （2）水蜜丸：以蜂蜜和水为黏合剂制成。 （3）水丸：以水（或黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为润湿剂或黏合剂制成。 （4）糊丸：以面糊或米糊为黏合剂制成。 （5）浓缩丸：药材或部分药材提取物的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为黏合剂或润湿剂制成（浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸）。 （6）中药微丸：直径小于2.5mm。 1.按所使用的辅料不同分类 （1）泛制丸 （2）塑制丸 （3）滴制丸 2.按制法不同分类 （三）丸剂的特点 （1）释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较化学药小； （2）能较多地容纳半固体或液体药物； （3）贵重、芳香剂不宜久煎的药物宜制成丸剂使用； （4）包衣丸剂可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性、增加美观； （5）制法简便，所需设备较简单。 1.优点 （1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制，易受微生物污染而生霉变质。 2.缺点 1.蜂蜜 （1）概述 二、中药丸剂的辅料 （一）黏合剂 为《中国药典》收载的药材。具有滋补、润肺止咳、润肠通便、解毒调味的功效。其中的还原糖还可防止药物氧化。 生蜂蜜中含有杂质、酶及较多的水分，黏性不足，成丸易虫蛀和生霉变质，服用后会产生泻下等副作用。 生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。 嫩蜜：蜂蜜加热至105-115℃，含水量在18-20%左右，相对密度在1.34左右 中蜜：蜂蜜加热至116-118℃，含水量在14-16%左右，相对密度在1.37左右 老蜜：蜂蜜加热至119-122℃，含水量在10%以下，相对密度在1.40左右 （2）炼蜜的三种规格 操作时，生蜜加热沸腾至颜色无太大改变，沾取炼蜜略有黏性，为嫩蜜；适用于黏性较强的药粉制丸