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药品使用质量管理规范化
及《现场检查评定标准》 (培训稿)
烟台市食品药品监督管理局市场监督科
2008.04
一、关于 《山东省药品使用质量管理规范》
1、共七章四十二条。
规范的范围:用药人医疗机构、计划生育技术服务
机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等单位(未包括条例规
定的保健性质单位)。
规范的环节:药品购进、储存、调配(疫苗、医疗机构
制剂、国家特殊管理药品还应从其有关规定)。
2、《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》(试
行):
《标准》将《规范》主要条款细化分解,以便对照实施
和现场检查。《标准》条款前的编号如0801、0802、0803 等
3 项都对应《规范》的第八条。它是实施现场检查评定检查,
并逐项作出肯定或否定(合格或不合格)结论的具体项目。
共 61 项,其中关键项目 20 项,加*号标注 ,一般项目 41
项。对仅设药柜(橱)的用药单位不做要求的项目加★号标
注。
3、评定原则:
凡是不完整、不齐全的项目,评定为不合格,为缺陷项
目。
关键项目(代*号项目)不合格为严重缺陷,一般项目
不合格为一般缺陷。
对不需设置药库(仅设置药柜、药橱)的用药单位对代
★号的项目不做要求。
对不同类型的药品使用单位的合理缺项可以剔除,不做
要求。
在实施期间,对违反《条例》有关规定的行为,按照相
应的条款进行处罚。
4、结果评定
项 目
严重缺陷 一般缺陷 结 果
0 <15% 通过现场检查
0 15-25%
≤2 <15% 限期1个月整改
≤2 ≥15%
>2 不通过现场检查
0 ≥25%
二、《评定标准》条款内容:
0401★ 医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、
卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)按照规定设置
的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作;县级以上计
划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质
量管理工作。
重点:
1、医疗机构要按照《医疗机构药事管理暂行规定》(括
号内除外),并履行药品质量管理职责。
2、县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门,
并履行药品质量管理职责。
《医疗机构药事管理暂行规定》第六条规定:
二级以上的医院应成立药事管理委员会,其他医疗机构
(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生
健所、卫生站除外)可成立药事管理组。药事管理委员会(组)
监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
其他条款还规定了组成人员人数及资质、职责等。
机构和人员设置应有单位的文件予以明确。
*0501 不需设置药事部门的用药人(包括个人设置的门
诊部、诊所)应确定专人(以下称质量管理人员)负责本单
位药品质量管理工作。
*0502 药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责,
对本单位药品质量有裁决权。
重点:
1、其他药品使用单位应设置专门的药品质量管理人员
(不是专职),负责药品质量管理工作。
2、药品质量管理职责有明文规定。
3、药品质量管理人员严格履行工作职责。
0503 药事部门和质量管理人员主要职责是:
负责起草质量管理制度,并认真组织执行;
负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行
审核;
负责建立本单位所使用药品的质量档案;负责药品质量
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