10新版gmp现场认证首次会议汇报材料.doc

================精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载============== 精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载 ~ PAGE 1 ~ 2010新版GMP现场认证首次会议汇报材料 　　　　　　　　　　XXXX药业有限公司 GMP 认证汇报材料 　　 　　汇报人：总经理XXX 　　　　二○一四年XX月XX日 　　第 1 页 共 15 页 　　　　　　各位专家、各位领导： 　　我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。 　　一、公司总体情况 　　1、公司基本信息： 　　XXXX药业有限公司具有XX年中成药生产历史，其前身是xx公司。现公司注册资本xxxx万元。产品销售全国XX多个省市。2012年，全年总产值XX亿元，利税XX余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。 　　公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有XX多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。 　　2、公司药品生产情况： 　　公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有xxx个，常年生产的主要剂型是xxx。 　　3、历次认证情况： 　　20xx年xx月份整体通过首次GMP认证； 20xx年xx月，通过第二次GMP认证。 本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。 　　二、机构与人员 　　1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：　　第 2 页 共 15 页 　　　　公司行政管理组织机构图： 　　 副总经理 xxx 营销中心 xxx　　　　质量管理部 刘xx 安保及党群 xxx 财务部 xx 研发部 xxx　　生产技术部　　 陈x 　　行政与工会 张xx 采供、物流部 xx 副总经理 xxx 副总经理 xx 董事会 总经理：XXX 财务总监 xxx 总工 xxx 生产副总 李xx 工会主席 Xx　　 中心实验室 马xx 片剂车间 王x 丸剂车间 李xx 原料车间 陈xx 设备动力部 唐xx 　　第 3 页 共 15 页 　　公司生产系统组织机构图 　　 　　设备动力部 唐xx 　　机修车间 黄xx　　　　原料车间 陈xx　　 　　公司质量系统组织机构图 　　第 4 页 共 15 页 　　总经理：XXX 生产总监：李xx　　　　生产技术部 陈x 工艺主管 郭xx 片剂车间 王x 丸剂车间 李xx 计划调度员 刘xx 统计核算员 蒋xx 物料管理员 孙xx 　　原料车间QA 魏xx 　　片剂车间QA 邹xx　　 　　丸剂车间QA 许xx 　　各车间兼职质监员　　QA主管 xx　　质量管理部 xxx QC主管 马xx 含量：钱xx、高xx 取样：熊xx 　　 总经理：XXX 理化：赵xx、张xx 副总经理：xxx 投料监督、鉴别：刘xx 原辅料：温xx 微生物限度： 何xx、张xx 第 5 页 共 15 页 　　 　　 　　　　　　GMP 认 证 申 请 资 料　　　　　　　　XXXX药业有限公司 　　规定的全部内容，并根据文件规定编制唯一的编号或代码，所有操作过程，包括前处理提取浓缩等均有记录。 　　　　七、生产管理 　　公司有编制生产批号、确定生产日期、划分批次的操作规程，能够确保批号的唯一性和产品质量及特性的均一性。生产、包装操作严格按照工艺规程和操作规程进行并记录；每批产品都要进行产量和物料平衡检查；不在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作；在筛选、药材炮制、干燥、粉碎、配液等易产尘或产湿等区域，采取各种特殊措施，防止生产过程中的污染和交叉污染，定期检查评估这些措施的有效性和实用性；生产用的物料、中间产品等的容器及设备、操作室等有完整正确的标识；跨区管道从设计、安装、验证到生产都严格检查核对，确保连接正确无误；生产后清场，生产前确认的制度执行良好；尽量避免与工艺规程出现偏差；严格控制进出生产厂房的人员。 　　中药材拣选合格后，用流动饮用水洗涤，药不混洗，水不回用，药材不直接接触地面，处理合格后投用；鲜药材按规定采购保存和使用；所有过程规范顺畅。 　　生产、包装后及时清场，清场记录纳入批记录；生产、包装前检查现场、核对物料或中间产品，确保其正确，生产有中间控制和必要的环境监测；包装操作规程有降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施；生产现