新药转正中药标准第42册.docx

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！ 如有你有帮助，请购买下载，谢谢！ PAGE PAGE # 页 新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第四十二册) (24 种) 拼音名： 英文名： 书页号：Anweiyang Jiaonang安胃疡胶囊 拼音名： 英文名： 书页号： Anweiyang Jiaonang X42-28 标准编号： WS3-002(Z-002)-2002(Z) 本品为安胃疡制成的胶囊剂。含黄酮类化合物应为标示量的 85.0% ?115.0%。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗 粒；无臭，味微苦、涩，几乎无甜味。 (365nm)下观【鉴别】 (1)取本品少许，加甲醇使溶解，加 1%三氯化铁溶液和 (365nm)下观 取本品少许，加甲醇使溶解，滴在滤纸上，在紫外光灯 察，显蓝色荧光，在滤纸上再滴加碱液 1 ? 2滴，变成黄色荧光。 取本品少许，加水 5ml，再加氢氧化钠试液 2ml使溶解，溶液呈棕红色 至深红色，再加稀盐酸调 pH 至酸性，溶液变成黄色，并逐渐生成棕色至深 红色悬浮性絮状沉淀。 取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶 液。另取胀果甘草对照药材 0.5g,加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至 5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法 (中国药典2000年版一部附录W B)试 验，吸取上述两种溶液各 5卩I，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的 硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇 冰-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至 15cm，取出，晾干，置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的五个主要荧光斑点。 取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶 液。另取乌拉尔甘草对照药材 0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至 5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法 (中国药典2000年版一部附录W B)试 验，吸取上述两种溶液各 5卩I，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的 硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇 冰-浓氨试液(10:3:3:1.5:0.5)为展开剂，展至 15cm，取出，晾干，置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的四个主要荧光斑点。 *(4)、(5)二项下中有一项符合规定即可。 (中国药典 (中国药典 2000 年版一部附 录 I L)。 1g,置105C干燥 1g,置105C干燥3小时, 研细，精密称取0.5g，置50ml量瓶中，加氢氧化钠试液至刻度，摇匀，使溶 解，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 静置片刻，用已恒重的垂熔漏斗滤过， 105C干燥3小时，计算，即得。 【功能与主治】补中益气， 对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。 【用法与用量】 口服， 含量测定】取本品装量差异项下的内容物约 20ml ，滴加稀盐酸，调节 pH 值至 3， 用水洗涤沉淀，至洗液 pH 值约为 5， 【规格】每粒含黄酮类化合物 解毒生肌。主治胃及十二指肠球部溃疡。 并可用于溃疡愈合后的维持治疗。 一次 2 粒，一日 4 次(三餐后和睡前 )。 0.2g 贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。 有效期】 2 年 Beili Zhike KoufuyeX42-20【处方】川贝母紫菀 熊胆粉 Beili Zhike Koufuye X42-20 【处方】 川贝母 紫菀 熊胆粉 拼音名： 标准编号： WS3-366(Z-078)-2003(Z) 标准编号： WS3-366(Z-078)-2003(Z) 鲜竹沥 陈皮 桔梗 白前 百部 荆芥 甘草 本品为深棕红色至棕褐色液体；气清香，味微苦、甜。 (1)取本品 30ml ，加醋酸乙酯提取 2 次，每次 30ml ，合并醋酸乙酯 0.1%氢氧化钠甲醇溶液 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另 书页号： 【性状】 【鉴别】 液，蒸干，残渣加 取橙皮苷对照品，用 0.1%氢氧化钠甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录W B)试验，吸取上述两 种溶液各5卩I，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G薄层板上， 以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开约 3cm,取出，晾干，再以甲 苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开约 8cm，取出，晾 干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，于 105 C加热约3分钟，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧 光斑点。 取本品30ml，用石油醚(30?60C