单体药店：企业实施《药品经营质量的管理规范》情况综述.pdf

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 《药品经营质量管理规范》 （2012年修订）已于 2013年6月1 日起开始实施，我公 司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安装， 销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训，增加药学技术人 员，通过对企业实施 GSP情况内审， 我公司在药品质量管理方面基本符合 GSP的要求， 现将我公司实施 GSP情况汇报如下： 一、企业基本情况、 组织机构及岗位人员配备整体情况说明 我公司于 ####年#月## 日取得了《药品经营许可证》，于 ####年#月## 日经 国家工商行政管理局批准，取得《企业法人营业执照》， ####年##月## 日通过了 《药品经营质量管理规范》认证并取得了证书。经营性质为私营，主要经营中成 药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于 _________。公司有员工 #人，其中执业 药师#人，主管药师 #人。 公司有员工 #人，法人代表 ###，##学历，专业药学。负责质量方针，全面负 责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人 ###，中专学历， 专业中药学，具备执业药师资格，符合新版 GSP要求。负责企业的日常管理，把 控企业的运营， 确保企业实现质量目标， 对本企业质量管理工作负全面领导责任。 质量负责人 ## ，高中毕业，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验收。我公 司现有人员配备情况符合新版 GSP要求。 二、药品经营质量管理体系总体描述及 2013年度药品经营质量回顾与分析。 我公司严格按照新版 GSP要求实施管理，根据新版 GSP要求重新起草了质量 管理制度，职责，操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添置和 管理 更新，配备了药品阴凉展示柜、电子扫码枪、小票打印机等相关设施设备。 我公司自成立以来始终坚持 “依法经营，质量第一 ”的质量方针，按照依法批 准的经营方式和范围依法从事药品经营，无违法乱纪、违规销售的行为。 我公司建立了包括组织机构、职责制度、质量内审、过程管理和设施设备等方面 的质量管理体系。根据新版《药品经营质量管理规范》的要求，药店配备相应的 质量管理人员、验收人员、养护员、处方审核员等药学技术人员。 三． 质量管理体系 公司自 ###年##月通过 GSP认证以来， 公司认真贯彻执行 《药品管理法》《药 品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全 组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的 专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销 售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来，从未出现 任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。 公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活 动，可以保证经营全过程中的药品质量。公司制定有严格质量管理体系、药品采 购、药品验收、药品储存、销售、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险 识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止 风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经 营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并 对内审企业应当对内审的情况进行分析， 依据分析结论制定相应的质量管理体系 管理 改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司对供应商质量管理体系进行了审核、 评价，定期更新有关资料证明文件， 保证供应商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合 法。 四、组织机构与管理职责 司设有和公