醋酸奥曲肽注射液说明指导书善宁.docVIP

奥曲肽注射液说明书 【药品名称】 通用名：奥曲肽注射液 商品名：善宁 英文名：Octreotide Injection 汉语拼音：Aoqutai Zhusheye 【成份】 1. 本品关键成份乙酸奥曲肽，其化学名称为?D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐 其结构式为： 分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH 分子量：1019.3，按游离肽计 CAS No.：79517-01-4 2. 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。 【性状】本品为无色澄明液体。 【规格】1ml:0.1mg 【适应症】 ——肢端肥大症 对手术诊疗或放疗失败，或不能、不愿接收手术和放射诊疗还未生效间歇期患者，奥曲肽能够控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1水平。 ——缓解和功效性胃肠胰内分泌瘤相关症状和体征 有充足证据显示，本品对以下肿瘤有效: --含有类癌综合征表现类癌瘤， --VIP瘤 --胰高血糖素瘤。 本品对以下肿瘤有效率约为50%(迄今诊疗病例有限): --胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常和质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用) --胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖) --生长激素释放因子瘤 奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因 ——预防胰腺手术后并发症 ——和内窥镜硬化剂等特殊手段联适用于肝硬化所致食管—胃静脉曲张出血紧急诊疗 【使用方法用量】 肢端肥大症 开始每8小时皮下注射一次，每次0.05-0.1毫克，然后每个月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做对应调整(目标:GH小于2.5纳克/毫升；IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为0.2—0.3毫克。对长久接收同一剂量诊疗病人每6个月测定一次GH浓度。 每日不得超出1.5毫克最大剂量，经过监测血浆GH水平，诊疗数月后可酌情减量。 假如用药一月后仍无GH水平降低和无临床反应，应考虑停药。 胃肠胰内分泌肿瘤 最初皮下注射每日一到两次，每次0.05毫克，依耐受性和疗效(临床反应，肿瘤分泌激素浓度)渐增至每次0.2毫克，每日三次。部分病例可能需要更高剂量。维持剂量因个体差异而定。 用药后临床症状和试验室检验未改善时，奥曲肽用药不能超出一周。 预防胰腺手术后并发症 皮下注射每日三次，每次0.1毫克，连续7天，第一次用药最少在术前1小时进行。 食管-胃静脉曲张出血 连续静脉滴注0.025毫克/小时，最多诊疗五天。奥曲肽可用生理盐水稀释(请参考【使用注意事项下】“静脉滴注”) 特殊病人用药剂量 肝功效不良 肝硬化病人药品半衰期延长，所以需要改变维持剂量。对肝硬化病人食管-胃静脉曲张出血，连续静脉滴注剂量可达0.05毫克/小时，5天以上，病人耐受良好。 肾功效不良 肾功效不良对皮下给药后总量露量(AUC)无影响，所以不需调整奥曲肽用量。 【不良反应】 奥曲肽关键不良反应包含局部和胃肠道反应 局部反应: 对奥曲肽局部反应包含疼痛或注射部位针刺、麻刺或烧灼感，可伴有红肿。这些作用极少连续15分钟以上，而且能够采取注射前让药液达成室温或降低溶剂用量提升药品浓度方法来减轻局部不适。 全身反应: 罕见反应 皮肤过敏反应，临时性脱发。 有过敏反应发生部分报道。 心血管系统 心动过缓偶有发生。 胃肠道系统 食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛，腹胀、胀气、稀便、腹泻和脂肪痢等。即使大便中脂肪排除会增多，但并无证据表明长久使用奥曲肽会造成吸收不良而造成营养不良。罕见病例中，胃肠道副作用可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌担心和腹胀。尽可能延长用药和吃饭时间间隔，即在两餐之间或睡觉前用药，会减轻胃肠道副反应发生。 胆囊 长久使用奥曲肽可能引发胆石形成(参见“注意事项”)。 胰腺 因为奥曲肽对生长激素，胰高血糖素和胰岛素分泌抑制作用，故可能造成血糖调整紊乱。因为餐后糖耐量受影响，一些长久诊疗病人会造成连续高血糖症。 低血糖也有发生。 部分病例发生急性胰腺炎。通常在奥曲肽开始诊疗多个小时或几天内出现，但会伴随停药而逐步消失。长久应用本品且发生胆石病人也可能出现胰腺炎。 肝脏 已经有和奥曲肽诊疗相关肝功不良部分报道，包含: --无胆汁郁积急性肝炎。停药后转氨酶恢复正常。 --缓慢发生高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶增高和转氨酶轻度增高 【禁忌症】对奥曲肽或任一赋形剂过敏者禁用 【注意事项】 因为分泌GH垂体瘤可能扩散而引发严重并发症(如视野缺损)，所以，应仔细监测全部病人。假如有肿瘤扩散征兆，应考虑转换其它诊疗方法。 用奥曲肽诊疗患者胆石发生率约为15—30%，而人群发生率为5—20%。故在奥曲肽诊疗前和诊疗期间每隔6—12个月应做一次胆囊超声检验。 经