医疗器械行业产品分类及检测项目介绍ppt参考课件.ppt

四、无菌医疗器械的包装 对于一个医疗产品来说，经过某种方法的灭菌，其无菌性的保持和有效期完全取决于包装材料的性能，也即包装的完好性和密封性。 包装材料通常评价特性 1、微生物屏障 2、生物相容性和毒理学特性 3、物理和化学特性 4、与成型和密封过程的适应性 5、与预期灭菌过程的适应性 6、灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度 四、无菌医疗器械的包装 1、 空气透过性试验 该试验是测定通过一定面积的规定压力的空气流量，从而评价多孔性材料的空气穿透量。主要是考虑灭菌过程灭菌剂的进入、灭菌气体和蒸汽扩散以及降低残留量（如EO）等。 2、生物相容性 试验方法可选择ISO10993-1标准(GB/T16886.1)《医疗器械生物学评价 第1部分: 试验选择指南》。 3、 抗拉强度 该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能，只能测量两材料间密封的撕开力。 客服热线：0519公司地址：江苏·常州西太湖医疗器械产业园C4 * 医疗器械行业 产品分类及检测项目介绍 一、医疗器械分类 二、检测项目分布情况 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. 三、医疗器械试验项目 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. 一、概述 为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，在生产过程管理中对于原料选择、配方、工艺流程、直至最终成品，常需要选择一些检测项目进行筛检，用于生产工艺过程的监控以及最终产品放行的把关检验。 ISO10993-1(GB/T16886.1) 标准4.1条明确指出，预期用于人体的任何材料或器械的选择与评价需遵循YY/T0316开展的风险管理过程中生物学评价程序。生物学评价应有掌握理论知识和具有经验的专业人员来策划、实施并形成文件。在选择制造器械所用材料时，应首先考虑材料的特点和性能，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。 检测项目 1、物理检测 —— 2、化学检测 如pH值、重金属、还原物质、重金属、氯化物 蒸发残渣等。 3、生物相容性检测 体外的细胞毒性试验和溶血试验，应作为首选筛检试验项目。 二、检测项目 三、生物相容性评价 医疗器械因为直接应用于人体，有否毒性是人们最关注的问题。国际标准化组织（ISO）在发布的《ISO 10993医疗器械生物学评价第一部分：风险管理过程中的评价与试验》引言中明确指出：“本部分的作用是为策划医疗器械生物学评价提供框架，即随着科学进步和对组织反应机理的掌握，在能获得与体内模型同等相应信息的情况下，应优先采用化学分析试验和体外模型，以便试验动物的使用数量为最小”。 三、生物相容性评价 生物相容性评价可按医疗器械接触人体部位（皮肤、粘膜、组织、血液等）、接触方式（直接、间接或植入）、接触时间（短时、长期和持久）和用途分类。 生物相容性评价 接触人体部位 接触方式 接触时间 按用途分类 皮肤、粘膜、组织、血液等 直接、间接或植入 短时、长期和持久 其它 三、生物相容性评价 1、细胞毒性试验 本法是将细胞和材料直接接触，或将材料浸出液加到单层培养的细胞上，观察器械、材料和/或其浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响作用。常用L-929细胞株。 2、刺激与迟发性超敏反应试验 本部分用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害，包括导致皮肤与粘膜刺激、口、眼刺激和迟发型接触超敏反应。动物常用兔、豚鼠、金地鼠。 3、全身毒性试验 用材料或其浸提液，通过单一途径或多种途径（静脉、腹腔）用动物模型做试验。动物常用小白鼠。 三、生物相容性评价 4、亚慢性毒性(亚急性毒性) 通过多种途径， 在不到试验动物寿命10%的时间内(例如大鼠最多到90天)， 测定材料的有害作用。动物常用兔、大白鼠。 5、遗传毒性（包括细菌性基因突变试验、哺乳动物基因畸变试验和哺乳动物基因突变试验） 用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或真菌测定材料、器械或浸提液是否引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。 6、植入 将材料植入动物的合适部位（例如肌肉或骨），观察一个周期后，评价对活组织的局部毒性作用。动物常用兔、大白鼠。 三、生物相容性评价 7、血液相容性 血液相容性是通过材料与血液接触（体内或半体内），评价其对血栓形成、血浆蛋白、血液有形成分和补体系统的作用。 8、慢性毒性 通过多种途径， 在不少于试验动物大部分寿命期内(例如大鼠通常在6个月)，一次或多次接触医疗器械、材