药物警戒与药品风险管理ppt参考课件.ppt

监测对象不尽相同： 药品不良反应监测的对象是质量合格的药品 药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作用等等。 工作内容不尽相同： 药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作，例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证；急性与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用。 * 工作本质不同： 药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与监测等方面，是一种相对被动的手段。 药物警戒则是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作。 药物警戒是对药品不良反应监测的进一步完善，也是药学监测更前沿的工作。警戒就是要使医务工作者对严重不良反应更敏感，从而更迅速地采取有力的措施。药物警戒提出之前，药品不良反应监测起着药物警戒作用。药物警戒是人们开展不良反应监测之后，对药物安全性日益认识和重视，进而提出的比药品不良反应监测更系统、更全面、更科学的定义。 　　 * 可疑即报，方法灵活多样 专业性较强 报告要求 上市后药品， 医疗单位用药者的ADR 关注对象 减少一切可能的药害 弥补临床前研究的不足， 进一步提高安全性 目的 人群疗效不足 未作明确规定 新药监测期一切反应 老药（5年）严重反应 上市期限/严重性 正常或异常 正常 用法/用量 合格或不合格 ? PV ? ADRM ? 药品上市前后全过程，医疗单位用药者及自我医疗者ADR/ADE 及疗效可疑 速报，供风险效益分析和指导用药 不包括 合格 药品 PV和ADRM在药品安全性监测方面的不同： * 药品风险管理的基本概念 药品风险管理的主要过程 药物警戒与ADR监测 药品风险管理 * 药品风险管理的基本概念 * 药品风险管理的发展历史 1964 年,威廉姆斯、汉斯在《风险管理与保险》一书中提出:“风险管理是通过对风险的识别、衡量和控制, 以最低的成本使风险所致的各种损失降到最低限度的管理方法。 20 世纪90 年代, 美国首先在药品领域引入了风险管理的思想。2002 年,美国食品与药品管理局( FDA) 要求重返市场的阿洛司琼必须接受更多的使用限制并且要求其制药企业建立该药的风险管理系统。2004 年,FDA 对可能造成畸胎的异维甲酸启动了风险最小化监测计划, 有力地保障了人们的用药安全。 * 药品风险管理的基本概念 欧盟的药品风险管理是一系列的预警活动和干预被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险, 包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。 FDA 将药品风险管理解释为在药品生命周期内, 一个反复持续的管理过程被设计用于优化药品的风险/收益比。 药品风险管理是对药品的风险/效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。 * 药品风险的组成 天然风险 人为风险 药品的不良反应 已知的 药品质量问题 不合理用药 未知的 社会管理因素 认知局限 用药差错 药品风险的组成 * 药品风险管理的主要过程 * 药物警戒与药品风险管理 * 主要内容 药物警戒 药品风险管理 药物警戒与药品风险管理 * 药物警戒的基本概念 药物警戒的历史发展 药物警戒与ADR监测 药物警戒 * 药物警戒的基本概念 * 2002年，世界卫生组织（WHO）将药物警戒（pharmacovigilance，PV；“Pharmacovigilance” 构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成。pharmakon 希腊意为“药、药学”, vigilare 拉丁语意为“警戒、警惕”。）定义为：“发现、评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学研究与活动”。 药物警戒的目标是针对广义的药品安全。 药物警戒的概念 * 合理、安全用药 更重视对上市药品的风险/效益进行评价与信息交流 对患者开展宣传教育使他们了解所用药品的情况（换言之，用药者有受到药疗教育的权利和知情权）,保障药品与信息一体化供应。 药物警戒的最终目标： * 药物警戒的历史发展 * 1937 1961 1962 1964 中国 1848 二乙基乙二醇事件 我国药物警戒的建立 1974 法国提出药物警戒概念 沙利度胺事件 美、英及欧洲立法 汉纳氯仿事件 药物警戒的历史发展 1974后 多种药品因安全性撤市 * 1848年1月29日， 在英格兰东北部一个叫Winlaton的村庄里，为进行内生指甲手术，15岁的汉纳接受了常规的麻醉剂氯仿。氯仿的恶心、呕吐反应