化学药物质量控制分析方法验证指导原则ppt参考课件.ppt

* * * 技术指导原则之化学药物质量控制分析方法验证 几个问题 为什么要进行方法学验证？ 方法验证主要包括那几个方面？ 需要进行验证的检测项目主要有哪些？ 一般有哪些验证内容？ * 主要内容 方法验证的概念 1 方法验证的主要方面 2 方法的具体内容 3 审评关注点 4 * 一、方法验证的概念 对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求。 根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 * 1 每个检测项目采用的分析方法，均需要进行方法验证 2 方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定 3 同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的验证要求。 一、方法验证的概念 一般原则 * 鉴别 杂质定量 专属性 准确度 定量限 专属性 * 一、方法验证的概念 专属性：指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）能存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。 线性：在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度 准确度：用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。 精密度：在规定的测试条件下，同一均质供试品，经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近