实验性临床医疗风险处置预案.docx

实验性临床医疗风险处置预案 为提高实验性临床医疗研究能力和应对实验性临床医疗风险的处置能力， 制 定出科学有效的风险防范措施和应急对策：结合本院实际，特制定本预案。 1．成立医疗安全管理委员会， 由分管院长、 医务科及主要科室负责人组成， 分管院长为风险预防处置第一责任人， 协调应急期间各个科室的工作， 全面负责 实验性临床医疗风险的防范和处置工作。 2．医疗安全管理委员会为实验性临床医疗风险应急处置机构，主要工作职 能是防范和妥善处置实验性临床医疗风险。 3．实验性临床医疗研究开始前需制定研究方案，报请医学伦理委员会批准 后实施。 4．临床试验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况， 包括试验性质、 试验目的、 可能的受益和危险、 可供选用的其它治疗方法以及受 试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后 方能开始临床试验。 5．对实验性临床医疗风险的应急处置应遵循以下原则办理： （1）收集信息，重在防范。督促各科室及时报告实验性临床医疗研究的风 险信息，做到信息监控到位，风险防范有效。 （2）及早预警，及时处置。临床科室加强对风险的监测，定期检查，一旦 发现问题，及时向科主任和医务科报告， 并采取果断措施，及时控制和化解风险， 防止风险扩大和蔓延，将风险降到最低。 （3）定期对风险进行评估，并提出防范风险的整改措施。 6．出现下列情形之一的，应立即启动应急处置程序，停止该项实验性临床 医疗研究，并向科主任和医务科报告。 （1）从事该项实验性临床医疗研究的技术人员或者关键设备、设施及其他 辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或可能会带来不确定后果的。 （2）发生与该项实验性临床医疗研究直接相关的严重不良后果。 （3）该项实验性临床医疗研究存在伦理缺陷。 （4）该项实验性临床医疗研究存在医疗质量和医疗安全隐患。 （5）该项实验性临床医疗研究临床应用效果不确切。 7．实验性临床医疗风险应急处置程序和措施 （1）各科室一旦发生实验性临床医疗风险，应立即启动风险处置预案，相 关医务人员立即向科室负责人及医疗安全管理委员会报告， 非正常行政上班时间 汇报总值班，由总值班逐级上报，并按照规定程序开展工作。 （2）相关科室医务人员必须在 24 小时内将书面材料送交医务科。 医务科接到报告，应当立即进行调查、核实，并及时将有关情况向分管院长报告，评估风险危害程度，提出风险整改措施和处置意见。 （3）当发生实验性临床医疗风险并有可能造成人员伤亡时，应立即采取措施，保护患者。在应急救援行动中，快速、有序、有效地实施现场急救伤员，降低伤亡率、减少事故损失。 （4）做好风险调查研究，研究分析该项实验性临床医疗研究的安全性、应用效果，并提交医学伦理委员会讨论，是否终止该项实验性临床医疗研究。 8．做好实验性临床医疗风险防范工作 （1）进行实验性临床医疗研究前要保证患者和家属的知情同意权。要向患 者充分并客观地说明实验性临床医疗过程和解释知情同意书中的各项内容， 取得患者和家属的信任。使患者懂得医疗过程中的风险要医患共同承担。 （2）进行实验性临床医疗研究必须实行严格的准入制度，严格按照治疗规范操作。 （3）要建立针对各种意外情况和不良事件的处理预案： （4）严格掌握手术或有创操作的指征，术前充分评估患者的病情，排除手术或有创操作的禁忌证。 （5）特殊体质及疑难、复杂患者，术前一定在相关科室会诊基础上．进行 术前讨论，确定手术方式、 术中和术后可能出现的并发症及意外情况、 拟采取的防范措施： 9．公布有关应急救援预案，加大宣传教育力度．提高实验性临床医疗风险 防范意识。