机构药物管理员职责.docVIP

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-RES-006-1.0 机构药物管理员职责 版本号 1.0 页数 1页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 威海市立医院 药物临床试验机构 第 PAGE 1 页 共 1 页 机构药物管理员职责 目 的 明确临床试验药物管理员职责，确保试验药物的领取、保管、发放、使用和回收等步骤均按照GCP要求，保证临床试验的质量。 范 围 适用于本院药物临床试验机构。 职 责 负责本机构GCP药房的临床试验药物的管理； 负责与申办方进行临床试验药物的交接工作； 负责临床试验用药品在机构药房的保管工作，按照试验药物需求的储藏条件进行保管； 负责定时记录试验药物的储藏环境的温、湿度； 负责分发临床试验药物给主要研究者授权的研究人员； 试验结束后与专业组共同核对剩余的药物，及时返还申办方； 配合监查员的监查、稽查员的稽查及行政管理部门的视察。 四 参考资料 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 ?《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕203号) ，2009年11月2