医药公司年度验证计划.docxVIP

XXXXXX 医药有限公司 201*年度验证计划 验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够 达到预期结果的一系列活动。验证总计划是根据GSP规范和《设施设 备验证、校准管理制度》的要求，结合公司的实际情况制定。 一、 验证目的 确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求， 并 能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。 二、 公司设备情况 公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系 统符合GSF要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备。 三、 上次验证情况 公司于201X年xx月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥 川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商， 其验证工作做 的比较好，验证结果符合新版要求。根据新版 GSP第 53条规定，公 司计划201*年度对温湿度监测系统进行定期验证。 四、 验证组织 验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成， 全程参与验证工作的实施；我公司计划与****科技信息有限公司再次 做为验证工作的第三方服务商，与对方公司联系，对方十分愿意提供 验证服务。 验证小组成员的组成：组长：** ;副组长：*** ； 幺组员. ** ** ** ** 五、 验证依据： 《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3 “温湿度自 动监测”、附录5 “验证管理”。 六、 验证进度安