GMP 任务四：GMP三要素 4.电子教案(项目一之GMP的三大要素.doc

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目一教案 知识点四 GMP的三大要素 学时 5学时 教学内容 《药品生产质量管理规范》（GMP）对机构与人员的要求---关键；厂房设施与设备的要求---基础；对文件管理的要求---保障 教学重点 GMP对机构与人员、厂房设施与设备的要求 教学难点 厂房设施与设备、文件管理的要求 对文件管理的要求 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 任务四：GMP的三大要素 想一想：药品GMP的组成要素有那些？ GMP有三大组成要素： 一、 GMP对机构与人员的要求—是关键 GMP规定，药品生产企业必须建立生产管理机构和质量管理机构，企业主管药品生产管理和质量管理的负责人要具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称；具有药品生产和质量管理经验；具有组织GMP实施的能力，对产品质量负责。有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量部门的负责人不得相互兼任。其他组织机构药品生产企业可根据需要自行设置，规范虽未作规定，但企业要有组织机构网络。 企业组织机构图： （一）生产机构网络图 各岗位职责： 生产部经理职责： 必须对生产部门的一切行为承担责任。 包括：1、全面负责生产车间GMP的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控； 2、同产品开发部门一起制订产品的生产工艺和批生产记录文件； 3、批准设备和工艺的验证方案； 4、负责生产人员的培训等。他必须在各级管理、技术个操作人员的协助下完成其职责。 工艺/质量工程师职责： 生产经理的主要助手。其职责一般包括： 1、代表部门经理逐批审查批生产记录，调查生产过程中发生的所有偏差或异常情况； 2、负责处理生产工艺中发生的各种问题； 3、生产车间的GMP实施的。 设备工程师职责： 有些企业将工艺设备交给生产车间自己管理，以减少管理环节，提高效率。这种情况下一般有设备工程师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制订工艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺设备状态的完好。 值班经理职责： 对于每天进行两班以上生产的生产部门，应设立值班经理，以保证在进行生产的任何时候生产车间都有代表经理的负责人在场。否则，生产部经理应当指定其代理人。 生产操作人员职责： 必须经专业技术培训、具有基础理论知识和实际操作能力。 从事有特殊要求的药品生产操作人员，须经相关专业培训，考核合格； 从事药品生产的各级人员要进行GMP培训、考核。 药品生产企业须对新员工进行GMP培训、岗位培训和继续教育培训。 某些工种需经职业技术鉴定并合格，持证上岗。通过培训，使员工掌握必要的GMP知识、良好的卫生习惯和行为方式，以适应药品生产的特殊要求。 药品的质量关系到患者的生命健康，质量是生产出来的。在这一原则下，药品的生产过程是严格的程序化过程，每个职位的员工都应有书面规定的明确的岗位职责，任何时候都要按规程办事，绝不允许随心所欲地行事。建立类似于军队的严格的登记汇报制度是非常必要的，未经批准，所有的人都不得越权行事。 （二）质量管理机构网络图 QA经理的职责是： 负责制订、完善企业的质量保证体系及运作； 批准原辅料、成品和半成品的取样、检验、评价规程，负责对其质量作最终的结论； 3、审批产品的工艺规程和标准操作规程； 4、审批各种验证方案与报告； 5、负责对重要偏差报告、变更申请等技术报告的审核和批准； 6、对投诉处理意见的审核批准； 7、决定产品的撤回； 8、监督公司各部门执行GMP的情况并提供指导，主持定期的GMP自检，批准自检报告和纠正偏差方案并检查落实情况。 质量检验室 一般分为化学检验和微生物检验两部分。 1、负责原料、包装材料、中间体、成品、关键生产介质和生产环境等的各项检验工作；2、负责检验报告的审核及其数据可靠性的分析； 3、负则质量检验室内部检验结果超标与否的调查； 4、参与质量标准、检验方法的制定与修改，负责相关SOP的修订； 5、负责有关检验方法的验证。 质量管理室 在质量管理系统中处于核心的地位。 1、在QA经理的授权下对原料、铺料、包装材料、半成品及成品进行质量评价并判定是否合格； 2、代表QA经理签发化验报告书； 3、进行生产偏差的调查，向QA经理提交调查报告和处理意见； 4、制定原料、铺料、中间体、成品以及生产介质和环境的取样计划； 5、对药品的制造过程实行动态监控和质量趋势分析； 6、负责处理用户投诉及退货； 7、负责法定留样及产品的稳定性考察计划； 8、负责有关SOP的起