GSP现场检查指导原则新颖版本检查研究细则.doc

附件 药品经营质量管理规现场检查指导原则 （修订稿）结合版本 说 明 一、为规药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规》，制定《药品经营质量管理规现场检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理规》的检查项目和所对应的附录检查容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查容。如果附录检查容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。 六、认证检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不通过检查 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 七、监督检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规 0 0 药品批发企业 ＜43 违反药品经营质量管理规， 限期整改 药品零售企业 ＜34 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜33 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ＜29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ＜23 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜22 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规， 撤销《药品经营质量管理规认证证书》 0 药品批发企业 ≥10 - 药品零售企业 ≥5 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥7 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ≥29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ≥23 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥22 0 0 药品批发企业 ≥43 药品零售企业 ≥34 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥33 第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规》部分 序号 条款号 检查项目 1 总 则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯 提问:门店经营过程中是怎么保证药品可追溯的？ 2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件应在有效期。（检查时把营业执照、药品经营许可证、保健食品经营许可证副本原件放在门店，公章放在门店，查证照（营业执照、药品经营许可证、医疗器械二三类、GSP证、食品经营许可证、执业药师注册证）整理门店证照及健康证时间汇总） 2．企业应依法经营，不得有以下行为： （1）批发经营； （2）超围经营； （3）挂靠经营、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）购销零售药店禁止经营的品种：如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等；（要有警示语提示此类药品禁止销售，按和光路做） （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）； （7）擅自变更许可事项； （8）其他法律法规等规定的情形。 3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。 2．企业对监督检查、审等发现的失信行为，应及时整改到位。 3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等行为，应予以纠正，不得再次出现。 4 质 量 管 理 与 职 责 质 量 管 理 与 职 责 12001 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规》（以下简称《规》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1．企业建立的质量管理文件应根据企业实际并符合相关的法律法规。 2．质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。 3．企业质量管理活动应有记录。 5 **12