001消毒剂质量风险管理文件.docxVIP

第 第 PAGE #页共6页 概述 本公司的洁净区分为 A级、B级、C级和D级，在对洁净区进行清洁、消毒时需使 用消毒剂。药品生产企业需要使用各种合适的清洁剂、消毒剂并有一套专门的清洁、消 毒程序来防止洁净区污染和交叉污染。 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于消毒剂应符合下列要求： 附录1第四十三条 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所 采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境 监测，及时发现耐受菌株及污染情况。 附录1第四十四条 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况， 配制后的消毒剂 和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不