丹参栽培关键技术.doc

第一章 中药材生产质量管理规范（GAP）基础知识 一、实施GAP目标意义： 1、为制药企业及医疗事业提供质优量足中药材原料。中药饮片和中成药全部是以中药材为原料，经过炮制和再加工而制成可供服用药品，并直接供给医疗卫生和康复保健市场需要。中药材质量优劣和稳定性直接影响到饮片和成药质量和临床效果。所以药材生产经营历史传统习惯就是讲究地道药材。从中药最终产品质量控制来说，中药材生产是中成药第一车间。而且，在已经修订并公布药品GMP中也明确要求，生产中成药应有稳定原料药材生产基地，以确保原料药材质量标准。 2、促进中药资源保护和发展，坚持最大连续产量标准；大力发展人工培植，确保中药资源可续利用。 3、确保中药材产品符合药学及卫生学标准。建立基地不仅能够确保其质量稳定，疗效确切，而且必需按SOP进行操作和管理，从土壤、环境、浇灌用水、农药肥料施用和包装、运输、贮存等步骤预防药材受到污染，使其达成药品卫生学要求。 二、GAP内容纲要： 1、种子及繁殖材料：对种子、种畜（动物种）及供繁殖用材料（以下简称种子）进行物种判定，确定其变种、品种、栽培品及其起源。 种子及繁殖材料纯度、净度、健康情况检验；对于不一样种类种子应要求保留期及保留方法（包装、保留条件等），并逐步实施种子认证和种子证书制度。 2、栽培和养育：依据多种药用植（动）物习性，确定生产适宜区（产量和活性物质含量两指标），并尽可能避免不良环境干扰。 2.1建立药用植（动）物栽培（养殖）技术标准操作规程（SOP）； 2.2土壤和施肥：适宜植物生长土壤介质种类，水分及物理性质；提倡用有机肥料，但必需腐熟；肥料及其它营养剂种类，施肥时间及次数；预防化学物质（重金属、植物保护剂及化工污染）过多投入。 2.3浇灌：依据植物需要给予浇灌，但水质应清洁，避免用工厂废水及污染水，并应遵照卫生学要求，预防过多摄取重金属、农药及其它毒物等； 2.4植（动）物保护：尽可能避免使用农药，假如必需，应依据农药性质（可降解情况等）及药用部位、采收时间等要求农药使用时间及用量，激励利用生物农药或生物防治法（如天敌），提倡无污染“绿色药材”生产。 3、收获：药用部分确实定，尽可能降低非药用部分或异物（尤其是有毒杂草）混入，最好采收期研究和确定（应考虑产量和有用物质含量组合和降低潜在有毒和引发过敏物质存在）； 收获机械、器具应干燥洁净，无污染。 4、产地加工：它是指从药用部分采收到形成商品药材过程，不包含饮片炮制。 产地加工目标是清除异物，立即灭活、干燥（鲜用药材除外），方便贮存和运输。 鲜用药材可采取多种保鲜方法（如冷藏、罐装等），最好不要加入保鲜剂和防腐剂,假如必需,应遵守《中国食品卫生法》要求。 药用部分采收，经过经过清洗（不宜用水洗应说明）及加工（如修制、晒干、蒸煮等），并应快速干燥，说明干燥方法（晒干、烘干、真空干燥、微波、运输等），宜控制温度等。干燥场所、器械必需洁净无污染，并严格按规范操作。 加工场地应有遮阳篷，清净、通风，并设有防鼠、鸟、虫及家禽（畜）等装备。 干燥后产品临时摊在晾架上，预防生霉，并用立即包装。 5、包装：包装前应再次检验并清除劣质品及异物。包装器材（袋、盒、罐等）最好是新或清洁洁净、充足干燥、无破损。易碎药材应装在坚固盒内，剧毒、细贵药材应特殊包装，并示以鲜明标志，加封。 6、运输和贮藏： 成品药材运输应防晒、防雨湿，易碎药材应轻装轻卸。药材仓库应通风、干燥、避光，最好有空调设备，地面为水泥或可冲洗地板，并应有防鼠、防虫方法，门窗应有防鸟网。 成品药材应采取层架堆放，预防生霉变质，并应定时检验。 能够用冷冻法、辐射法及国家食品、粮食仓贮法中许可药剂消毒；若用有毒药剂熏蒸，应经药品监督管理部门审核同意。 7、人员及设备 药材生产企业必需有执业药师（或经过培训相当于药师资格人员）负责全方面技术工作。 从业人员上岗前应学习相关中草药学知识，并接收生产技术教育、安全教育及卫生学教育，在工作中遵守生产规范及《食品卫生法》要求。 从事加工、包装、检验人员应经过健康检验。劳动时应着劳动保护服或工作衣、帽、鞋、手套。 药材生产场所应设有更衣室、厕所和洗澡间。 药场应配置医药人员及必备常见药品，并负责生产场地卫生检验。 8、文件统计 每种药材生产全过程均应具体统计，并由责任人检验签字。 繁殖材料起源。生产技术和过程（播种、播种时间、播种量、播种面积）、育苗、移栽、肥料（种类、施肥量），采收（采收量、鲜重），加工、干燥（产量、干燥减重）、贮存、转运等均应统计。 气象资料及小气候统计等； 药材品质评价；药材性状、纯净度、灰分、有效成份含量； 如有可能各项统计附以照片或图象说明。 第二章 丹参基地条件、组织及管理 一、土质条件要求 1、丹参最适宜土质为较肥沃砂壤土，要求土壤酸碱度为中性或微碱性、微酸性，且