中国CRO行业情况概述总结.pptVIP

中国CR0行业情况概述  目录 1.CRO概述 2国际CRO行业概述 3.国内CRO行业概述  cRO概述  医药研发外包(CRO)概述 医药研发外包服务 Contract Research Organization(CRO),合同研究组 织,就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机 构或公司。 CRO是一个新兴的行业,于20世纪80年代起源于美国  新药研发流程 临床前研究 临床研究 新实体的发现临床前研究 平均6.5年 「1期临床Ⅱ期临床Ⅲ期临宋 平均7年 上市及监测(N期 临床试验申请 新药上市申请 每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15年,研发投入约12亿美元  试验阶段 受试对象 最低病例数 目的 数据 试验方法 健康志愿者 主要为安全性最大耐受量,药代动 力学数据 剂量递增、单剂或多 工期临床 主要有效性 药物的有效性、安全随机,双盲、对照试 Ⅲ期临床 较大样本的安全性、药物的有效性、安全随机、双盲、对照试 Ⅳv期临床 病人 家、死及病开放 的影响  准备研究者会‖伦理委员试验启动试验进行统计分析 会批准 √研究单位鈽选ˇ试验安排 √确定试验SOP√病人入组 √数据录入、核查 √临床试验批件临床试验方案 /药品质检报告 √病例记录表 √试验方案备案ˇ监查访视