孙老师-中药质量风险管控与生产过程合规实施文件.docxVIP

全国药物技术创新服务联盟 北京众联中科信息管理咨询有限公司 全国医药技术市场协会 药物技术创新服务专业委员会 众联中科【2019】021号 关于召开“中药质量风险管控与生产过程合规实施关键技术” 专题研修班 各有关单位： 药品质量风险管控是贯穿产品的整个生命周期, 让风险管理慢慢成为一个企业的“生理”本能，让更多的风险都能得到有效控制或减到最小。中药工艺复杂，所含化学成份复杂，生产过程控制更为重要，生产全过程的控制决定和保证药品质量。 为帮助各中药生产与研发单位更好地掌握药品质量风险管控与生产过程控制关键技术、质量标准制定与控制要点、满足监管的法规符合性要求，经研究决定由我单位定于2019年11月29日至12月1日在南京市举办“中药质量风险管控与生产过程合规实施关键技术”专题研修班。现就有关事项通知如下： 一、参会对象： 各中成药（含中药材、饮片）、中医院等单位分管生产、质量负责人，质量保证、质量检验部门的技术与管理人员；高等院校、科研院所从事中药质量与生产过程控制研究的学者及从事中药药品相关生产与检测新技术、新设备等单位的相关人员。 注：参会代表可反馈与会议内容相关的疑难问题1-3项，会务组将安排有关专家答疑讲解。 二、时间、地点： 时 间：2019年11月29日-12月1日（29日全天报到） 地 点：南京市（具体地点详见报到通知） 三、主要内容： （一）中药材质量控制专题： 1、中药材基原与种质的鉴定及质控要点； 2、中药材鉴别与含量测定的技术与方法； 3、中药材包装与贮藏条件要求； 4、中药材产地加工的技术要求与关键节点解析； （二）、物料管理及中药生产过程合规实施专题： 1、物料现场管理的基本理念和法规要求； 2、GMP飞行检查常见缺陷和实例讲解； 3、中药生产工艺研究与验证； 4、中药生产过程控制要点及常见问题分析； （三）、风险管理策略及中药追溯体系的建立专题： 1、产品生命周期中的质量风险管理策略； 2、中药饮片质量标准制定与控制要点； 3、中药追溯体系的建立与应用； （四）、已上市中药品种生产工艺变更最新要求解读： 1、对中药工艺变更分类（审批类、备案类、报告类）的理解和要求认识； 2、已上市中药品种生产工艺信息登记中的有关要求与认识； 3、工艺变更的研究设计思路及其相关要求； 4、重大工艺变更研究的实例分析与点评； 四、主讲专家： 郭巧生，南京农业大学中药材研究所所长；国家食品药品监督管理局中药材GAP专家；中国药学会中药资源专业委员会副主任委员。 陆兔林，教授、博士生导师。国家教育部中药炮制工程中心主任；国家重点研发专项首席专家；国家药典委员会饮片标准专家；中国中药协会中药饮片专委会副主任。 李云霞，教授级高级工程师、享受国务院特殊津贴专家； 国家药典委员会专家。从事药品生产和质量控制工作37年，熟悉药品全过程的生产工艺和质量保证，在中药制剂工艺研究和质量控制方面具有非常强的理论和实践能力。 周亚伟，教授、北京大学北京大学世佳研究中心副主任；全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会主任委员；优品国草联盟中成药工艺核对小组组长。 五、参会注册： 会务费：2500元/人； (含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。 优惠方式：会员单位3人团队免收1人会务费。 注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。 六、论文征集： 本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。 会议前将印刷论文集（中药质量风险管控与生产过程合规实施关键技术）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2019年11月22日前提交。 七、组织机构： 主办单位：全国药物技术创新服务联盟 承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处） 支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会 八、咨询方式： 联系人：孙丽 手机传 真：010 微 信：sunli553 邮 箱：3204049366@ “中药质量风险管控与生产过程合规实施关键技术”专题研修班回执表 邮 箱：3204049366@ 联系人：孙丽 手机单位名称 行业类别 通讯地址 邮 编 联 系 人 手 机 E-mail 姓 名 性 别 部 门 职 务 电 话 手 机 费用总计 万 仟 佰 拾 元整 注：请报名后3个工作日内汇款到指定账户 汇款方式： □通过银行 □通过微信 □通过支付宝 □现场支付 参会要求 住宿要求： □单住 □合住 □自行安排 订房数量___