GMP实务 设备管理 单元五设备管理.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 单元五 设备管理 3.计量管理 计量相关概念 1 长度 量块、平板、游标卡尺、千分尺、百分表、测长仪、轮廓仪、测量显微镜等 2 热学 热电偶、金属电阻温度计、玻璃温度计、气体温度计、光学高温计、红外高温计等 3 力学 天平、砝码、秤、量筒、硬度计、测力计、压力表、真空计、流量计、水表、煤气表、加油机等 4 电磁学 电压表、电流表、功率表、电能表、电阻仪、电感仪、电位差计等 5 光学 流明测试仪 及照度计等 6 无线电 电子管电压表检定仪 、有效值差分电压表、标准电感、标准电容等 7 化学 量筒 量杯等 8 声学 声级计等测量用升学计量 9 电离辐射 电离辐射计量标准器具 10 时间频率 频率计 钟表等 十大计量领域 单元五 设备管理 3.计量管理 计量的意义 计量像空气一样重要 各行各业都离不开计量 药品中有效成分到底有多少？食品中有害成分到底有多少？这都需要准确计量。 国际贸易如果计量不准，就会给企业和国家带来巨大的贸易损失。 测量仪器测得准不准？就是一种计量。 单元五 设备管理 3.计量管理 计量的意义 药品生产的每个环节中，都离不开计量。从原材料进厂的检测分析，到生产工艺流程中各工序的质量监测控制、工艺参数的控制，直至成品、半成品检验，都必须有计量测试层层把关，严格控制。一切要用数据说话，而数据必须准确可靠，这就要依靠完善的计量检测来实现。 检测仪器不准 质量控制不准 各类仪表不准 工艺参数不准 压力表不准 设备损坏 天平不准 配料不准 通过GMP 认证，应该首先通过计量和各等级认证。 单元五 设备管理 3.计量管理 校准 校准是计量确认的核心。计量确认所包含的校准、调整、修理等是一组密切相关的技术操作。 检定和校准是保证计量溯源性的两种形式。 实际工作中，在强化对强检计量器具进行监管的同时，对大量的非强制检定的计量器具应推广校准。 检定 校准 依据计量检定规程给出计量器具合格与否的结论 不需判定计量器具的合格与否，确定量值误差 发给检定证书或检定结果通知书 发校准证书或校准报告 自上而下的量值传递 自下而上的量值溯源 单元五 设备管理 3.计量管理 校准——原则 对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。 校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表等不得使用。 单元五 设备管理 3.计量管理 校准——仪表分类 ISPE（国际制药工程协会）分为关键性和非关键性 关键性仪表包括： 生产关键仪表：失效会直接影响到产品质量 工艺系统关键仪表：失效会直接影响工艺或系统的性能，间接影响到产品的 最终质量或安全 安全/环境关键仪表：失效会影响到安全和环境 非关键性仪表 失效对生产、工艺系统、安全和环境没有直接的影响。 根据计量器具的可靠性和在生产管理中的作用，对不同用途的计量器具分为A、B、C三类管理 。 单元五 设备管理 3.计量管理 校准——技术要求 保留所有校准活动的原始数据记录表。 所有测量设备都有对应的唯一的仪表编号。 建立不同类型测量设备的校准方法，方法合适并便于操作。 应该有合适的校准周期和工艺使用限度。 计量标准器应该比被校准仪表有更高的精度，并能够溯源到国家、国际或认可组织的标准。 应有书面文档能够证明计量人员被培训过并能开展工作。 单元五 设备管理 3.计量管理 校准——校准文件 校准台账 概述每台测量仪器的性能指标 还应该有具体校准实施的计划 校准操作程序 校准记录表 单元五 设备管理 4.制水设备管理 制药用水 工艺用水包括： 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 单元五 设备管理 4.制水设备管理 表4–1 纯化水、注射用水与无菌注射用水对比 对比项目 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 来源 蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得 纯化水经蒸馏所得 由注射用水灭菌制得 性状 无色澄明液体，无臭，无味 无色澄明液体，无臭，无味 ①按注射用水项下检验符合规定； ②符合注射剂项下〔《中国药典》（2010年版二部）〕附录ⅠB规定 三菌：细菌、霉菌、酵母菌 pH 符合规定 5.0～7.0 氨 ≤3.00×10-6g/100ml ≤2.00×10-6g/100ml 硝酸盐 ≤6.00×10-6g/100ml ≤6.00×10-6g/100ml 亚硝酸盐 ≤2.00×10-6g/100ml ≤2.00×10-6g/100ml 重金属 ≤1.00×10-6g/100ml ≤1.00×10-6g/100ml 易氧化物