医学检验实验室管理标准规范.doc

医学检验试验室管理规范?（试行） 　　为加强对医学检验试验室管理工作，提升医学检验水平，确保医疗质量和医疗安全，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物试验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床试验室管理措施》等相关法律、法规，制订本规范。本规范适适用于独立设置对人类血液、体液、组织标本开展临床检验医疗机构，不包含医疗机构内设医学检验科。?　　一、机构管理?　　（一）医学检验试验室应该制订并落实管理规章制度，实施国家制订颁布或认可技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制方法，保障临床检验工作安全、有效地开展。?　　（二）医学检验试验室应该设置独立试验室质量安全管理部门或配置专职人员，负责试验室质量管理和控制工作，推行以下职责：?　　1.对规章制度、技术规范、操作规程落实情况进行检验；?　　2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检验；?　　3.对关键步骤，和影响诊疗质量和医疗安全高危原因进行监测、分析和反馈，提出预防和控制方法；?　　4.对工作人员职业安全防护和健康管理提供指导；?　　5.预防控制医学检验试验室污染物外泄及医院感染；?　　6.对医学检验试验室诊疗汇报书写、保留进行指导和检验，对病理检验病例信息登记进行督查，并保障登记数据真实性和立即性；?　　7.对设置试剂、仪器耗材、辅助检验和消毒供给部门进行指导和检验，并提出质量控制改善意见和方法。?　　（三）医学检验试验室质量安全管理人员应该含有中级以上专业技术职务任职资格，含有相关专业知识和工作经验。?　　（四）财务部门要对试验室业务费用和检验项目费用结算进行检验，并提出调控方法。?　　（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。?　　二、质量管理?　　医学检验试验室应该根据以下要求开展医疗质量管理工作：?　　（一）应该以ISO15189：20XX为质量管理标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作和维护规程，连续改善检验质量。?　　（二）可依据其它医疗机构和执业医师提出检验申请，接收其提供标本或直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验汇报。受检者经治医师负责对检验结果最终解释，但必需时，医学检验试验室应该提供和检验结果相关技术解释。含有分析前质量确保方法，制订患者准备、标本采集、标本储存、标本运输、标本接收等标准操作规程，并组织实施。?　　（三）加强对分析中管理，规范医学检验活动，根据相关要求严格开展室内质量控制。根据安全、正确、立即、有效、经济、便民和保护患者隐私标准开展检验工作，确保检验结果客观、公正，不受不妥原因影响。?　　（四）开展分析后管理，采取有效方法确保检验活动质量满足临床医疗需求。应该对危急值、检验周转时间、检验结果正确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出汇报标准保留时限相关管理制度。制订汇报召回管理程序，建立检验需求超出本身服务能力预案。?　　（五）参与省级及以上临床检验中心组织室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价项目，应该采取其它方案并提供客观证据确定检验结果可接收性，促进临床检验结果互认。?　　（六）医学检验技术人员应该含有相关专业学历，并取得对应专业技术职务任职资格和执业资格。?　　（七）对需要检定或校准检验仪器设备，和对医学检验结果有影响辅助设备定时进行检定或校准。?　　（八）建立满足服务质量要求试验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急方法。含有和所服务机构信息系统联网能力。?　　（九）建立医学检验汇报发放制度，确保医学检验汇报正确、立即和信息完整。不得出具虚假检验汇报。?　　（十）医学检验汇报应使用汉字或国际通用、规范缩写。保留期限根据相关要求实施。?　　（十一）医学检验汇报或诊疗汇报内容应该符合《病历书写基础规范》等要求，最少应该包含：　　1.检验单号、标本类型、临床诊疗、检验方法、仪器型号、互认项目提醒。?　　2.患者姓名、性别、年纪、独立或其联锁经营医学检验试验室名称和地址、咨询电话。?　　3.其它机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或门诊病历号。?　　4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提醒。　　5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、汇报时间。?　　6.其它需要汇报内容和备注信息，如必需时应汇报和临床诊疗相关关键信息。?　　（十二）医学检验试验室在和其它类别医疗机构等建立长久合作时，应该签署协议，明确双方在分析前、分析中和分析后和检验结果所致医疗纠纷责任