药事管理学在线作业.doc

《药事管理学》1803在线作业 一、单选题（共 20 道试题，共 40 分。） 1. 阴凉库的温度为（ ） A. 0℃ B. 2-10℃ C. 20℃ D. 0-30℃ 正确答案：C 2. GMP认证主体是（ ） A. 国家食品药品监督管理局 B. 省级以上食品药品监督管理局 C. 市级食品药品监督局 D. 县级食品药品监督局 正确答案：B 3. 进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ） A. 《医药产品注册证》 B. 《进口药品注册证》 C. 《新药证书》 D. 《药品经营许可证》 正确答案：B 4. 主管药品注册技术审评工作的机构是（ ） A. 国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 药品审评中心 D. 药品检验机构 正确答案：C 5. 我国的药品召回分为（ ） A. 二级 B. 三级 C. 四级 D. 五级 正确答案：B 6. 企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（ ） A. 价格 B. 方便 C. 包装 D. 质量 正确答案：D 7. 承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（ ） A. 国家食品药品监督管理局 B. 药品评价中心 C. 药品审评中心 D. 药品认证管理中心 正确答案：B 8. 《药物生产质量管理规范》简称（ ） A. GLP B. GCP C. GMP D. GSP 正确答案：C 9. 《药品生产许可证》的有效期为（ ） A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 正确答案：D 10. 我国药品监督管理的行政主体是（ ） A. 国务院药品监督管理部门 B. 药品检验机构 C. 药品研究部门 D. 工商部门 正确答案：A 11. 药品生产A级洁净区是（ ） A. 高风险操作区 B. 高风险操作区所处的背景区域 C. 重要程度较低区域 D. 洁净度最低的区域 正确答案：A 12. 完成新药临床试验并通过审批的新药，由哪个部门批准，发给新药证书（ ） A. 国家食品药品监督管理局 B. 省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局 C. 市级食品药品监督局 D. 县级食品药品监督局 正确答案：A 13. 《药品经营许可证》的有效期为（ ） A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 正确答案：D 14. 中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 正确答案：C 15. 全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作由什么机构负责（ ） A. 国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 药品审评中心 D. 药品检验机构 正确答案：A 16. 国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（ ) A. 国家食品药品监督管理局 B. 国家卫生部 C. 国家工商局 D. 国家发改委 正确答案：D 17. 药品商品名称不得大于通用名称所用字体的（ ） A. 二分之一 B. 三分之一 C. 四分之一 D. 五分之一 正确答案：A 18. 主管药品注册检验的法定专业机构是（ ） A. 国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 药品审评中心 D. 药品检验机构 正确答案：D 19. 常温库的温度为（ ） A. 0℃ B. 2-10℃ C. 20℃ D. 0-30℃ 正确答案：D 20. 药品广告批准文号的有效期为（ ） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 正确答案：A 《药事管理学》17年9月作业考核 二、多选题（共 10 道试题，共 20 分。） 1. GSP规定库房按特殊管理要求分为（ ） A. 麻药库 B. 一类精药库 C. 毒性药库 D. 危险品库 正确答案：ABCD 2. 下列哪些药品的申报属于新药申请（ ） A. 未曾在中国境内上市销售的药品 B. 已上市药品改变剂型 C. 已上市药品改变给药途径 D. 增加新适应症的药品 正确答案：ABCD 3. 药品是指用于下列哪些方面的物质（ ） A. 预防 B. 治疗 C. 诊断 D. 保健 正确答案：ABC 4. 对于第二类精神药品经营管理表述正确的是（ ） A. 经市级药品监督管理部门批准的企业可以零售 B. 处方保存5年备查 C. 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 D. 不得向未成年人销售 正确答案：ACD 5. 药品管理法的对象范围是（ ） A. 药品研制者 B. 药品生产、经营者 C. 药品使用者 D. 药品监督管理的责任者 正确答案：ABCD 6. 国家食品药品监督管理局的职责包括（ ） A. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施 B. 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施 C. 负责药品行政监督和技术监督 D. 负责药品注册和监督管理 正确答案：ABCD