药品经营各环节质量风险管理评价含控制表.docVIP

精品文档 2018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 1. 企业领导人的 各项管理措 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、 1. 加强企业领导人的质量风险意识， 引进质量风 1. 人为因素影响 风险较高 质 质量风险意识； 施不到位 包装破损、短少等） ； 2. 发生假药、 险管理模式； 2. 建立质量风险管理组织机构，确 较大； 2. 组织机构； 劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或 立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险 2. 系统可控 量 3. 人员配置； 提供毒源； 4. 所经营药品引发新的 管理活动； 3. 加强全员质量风险管理制度、程序 管 理 4. 仓储设施，管 严重不良反应； 5. 所经营药品引发 的培训，培养全员质量风险管理意识； 4. 确立企 体 理条件； 致残致死个案。 业全面的计算机信息管理系统， 支持质量风险管 系 5. 过程管理 理要求； 5. 加强过程管理； 6.GSP 认证，强化和 规范企业质量管理系统。 1. 供应商审核； 1. 未审核； 购入假药或劣药 1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 未经审 1. 人为因素影响 风险高，企业 2. 供 应 产 品 审 2. 资 质 过 核，系统不能确认企业为合格供应商； 资质过期， 较大； 提供虚假证明