001质量管理部职责.docxVIP

企业生产质星文件 文件编号：YH-AD01-01-001 质量管理部职责 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 吉林省银河制药有限公司 吉林省银河制药有限分司企业标准 文件名称 质量管理部职责 文件编号 YH.AD01-01-001 替代文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版本号 1 印数 2 分发单位 存 档 质 量 生 技 设 备 采 购 销 售 财 务 办 公 综 合 提 取 丸 剂 头 抱 青 霉 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 目的 制定质量管理部职责范围及工作标准，明确质量管理部门的责 任、具体工作，使其在总经理的真接领导下更好地开展工作。 范围 本企业质量管理部 责任 质量管理部QA和QC人员 内容 1企业设立独立的质量管理部门一一质量管理部，履行质量保 证和质量控制的职责。 2质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责审核所有 GMP有关的文件。 3质量管理部门的人员不得将职责委托给其他部门的人员。 4质量管理部分别设立质量保证部 QA和质量控制部QC。 5职能 5.1质量保证部QA 5.1.1负责企业质量管理体系的建立。 5.1.2建立符合药品质量管理要求的质量管理目标和质量方针。 5.1.3建立企业的变更控