体外诊断试剂培训文档.ppt

三、拟办企业组织机构情况 1 、已有《营业执照》的企业应采用企业文件形式 明确所成立的内设管理机构及相应部门的负责人， 并将组织机构图作为文件附件上报 ; 2 、尚未正式成立的，可采用组织机构图示形式标 明等企业待正式成立后，内部管理机构的设置及 管理层次情况。 注：组织机构图主要作用为表明企业内设管理部门 及体现企业内部管理层次的情况 四、拟办企业注册地址、仓库地址的地理 位置图、平面图（注明面积、功能布 局）、房屋产权证明（或者租赁协议） 复印件。 1 、 地理位置图 可采用经放大后的卫星定位图，也可自画位置 图上报（但须清晰地反映企业注册地址及仓库地址所在的地 理位置）。 2 、 注册地址及仓库布局的平面图 注册地址平面图中应标明每个内设管理部门所处的区域及 具体面积，并应与企业组织机构图中所设相关部门相对应。 仓库布局平面图中应标明库内各功能区域（如待验区、退 货区、合格品区、不合格品区等的划分及各区域的面积。 3 、如房产证上地址与实际地址有出入时，应递交地名办出具 的地址（门牌号）变更证明。 3 、营业场所及仓库面积的要求： 营业场所（注册地址）不得少 100 平方米 仓库不得少于 60 平方米 冷库体积不得小于 20 立方米 注：上述相关面积均为最低限度要求，并 应与经营规模相适应。 什么是体外诊断试剂 ？ 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗 器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊 断试剂按照药品管理。 国家局同时还要求，体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管 理规范》从事经营活动。 （一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： ? 1. 血型、组织配型类试剂； ABO 血型 ? 2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ? 3. 肿瘤标志物类试剂； ? 4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂； ? 5. 人类基因检测类试剂； ? 6. 生物芯片类； ? 7. 变态反应诊断类试剂。 ? （ 二）按医疗器械管理的体外诊断试剂包括： ? 1. 临床基础检验类试剂； ? 2 临床化学类试剂； ? 3. 血气、电解质测定类试剂； ? 4. 维生素测定类试剂； ? 5. 细胞组织化学染色剂类； ? 6. 自身免疫诊断类试剂； ? 7. 微生物学检验类试剂。 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发） 验收标准和开办申请程序的通知 ? 国食药监市 [2007]299 号 ? ? ? 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： ? 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经 营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断 试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程 序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 ? 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收 标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给 《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于 体外诊断试剂。 ? 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器 械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体 外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 ? 国家食品药品监