9、医疗器械验收管理制度.docxVIP

文件名称 医疗器械验收管理制度 文件编号 LDMD-ZD-009 起草部门 质量管理部 起草时间 审核人 审核日期 批准人 批准日期 版 本 第1版 执行日期 医疗器械验收管理制度 一、 目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量准确、质量合格，防止未 经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品入库销售，制定本制度。 二、 范围：适用丁本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。 三、 职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。 四、 内容： 验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量标准、购进合同或质量保 证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行 逐批验收。 医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格证明的检 查。 验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后 24小时内）。 验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收完毕后尽量恢复原装。 验收进口医疗器械产品，必须有其《进口医疗器械注册证》 、《进口检验报告书》、该医 疗器械的说明书、质量标准、海关批准的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门 的原印章。 医疗器械产品验收必须有验收记录。 验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、 准确无误。并按规定期限保存。 验收员对购进手续不活或资料不全的医疗器械产品，不得验收入