临时的更改管理规定.docVIP

精品文档 范围 1.1 适用于公司内部的各生产环节关键工序（或过程）的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请及处理。 1.2 目的是规范关键工艺临时更改的申请和处理过程，在满足产品质量 （或安全） 的情况下， 确保有关工艺更改顺利进行。临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为，其主要目的是为了达到预定的目的而采取的特殊控 制方式。 定义 2.1 临时更改：为达到某些特定的目的，在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的工艺方法、 工艺过程或工艺参数等非常措施（控制计划中规定且经批准的备用或替代方法） ； 责任 3.1 工程部负责关键工艺临时更改的统一接口，对更改的申请进行评估和处理，自行给出或协调相关部门给出临时更 改的处理意见并指导实际的运作。 3.2 品质部负责参与组织、协调重大工艺临时更改的风险评估，确保列入 PFMEA 。 程序 4.1 临时变更管控说明 4.1.1 工程部负责编制控制计划， 必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法； 并通过 4.2 临时更改控制流程进 行管控；备用或替代方法必须被列入 PFMEA 进行风险分析； 4.1.2 品质部确保生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准（如客户需要，报客户批准） ，详细参考 4.2 临时更改 控制流程； 4.1.3 品质部确认在发运采用替代方法检验或试验的产品之前；如客户有要求，