百忧解说明指导书.docVIP

汉字正式名 盐酸氟西汀胶囊 商品名及别名 百忧解(PROZAC) 英文名 Fluoxetine Hydrochloride Pulvules 关键成份 （土）－N一甲基一3－苯基一3[（α、α、α一三氟一P一甲苯基）氧代]丙胺盐酸盐 分子式及分子量 分子式：C17H18F3NO·HCL 分子量：345.79 性状 胶囊剂：为绿、白两色胶囊，每粒含相当于20mg氟西汀盐酸氟西汀。 溶液剂：为无色透明有薄荷味液体，每5ml内含相当于20mg氟西汀盐酸氟西汀。 [适应症] [作用和用途] 抑郁症：百优解用于诊疗抑郁症状。 强迫症：百优解用于诊疗伴有或不伴有抑郁强迫观念及强迫行为。 神经性贪食症：百优解用于缓解伴有或不伴有抑郁贪食和导泻行为。 服用方法 用于成人口服。 抑郁症——成人及老年患者：天天服用20至80mg。提议起始剂量为20mg，若数周后无显著疗效能够增加剂量，但增加剂量会增加副反应发生可能性。 强迫症——天天服用20至60mg。提议起始剂量为2mg天天。若数周后无显著疗效能够增加剂量，但增加剂量会增加副反应发生可能性。 神经性贪食症（暴食症）—一成人及老年患者：天天服60mg。 百优解在短期诊疗期间，其半衰期为l～3天。若长久服用其半衰期可延长至4～6天。数次服用后其活性代谢产物去甲氟西汀半衰期平均为9.3天（4至16天）。连续服药后稳态血浆浓度同服药4～5周后相同。 停止用药后，药品活性成份仍在体内存留数周。这一特点必需在开始及结束诊疗时给予考虑。 血浆浓度不会无限制增加。因为百优解除经过肝细胞色素P450 Ⅱ D6同功酶系统代谢外，还可经过非饱和路径代谢。所以连续服药三年患者体内平均血浆浓度和服药4～5周时相同。 胶囊剂和液体剂型药效相同。 不良反应 全身反应：衰弱，发烧。 消化系统：恶心，腹泻，口干，食欲下降，消化不良，呕吐。 神经系统：头痛，担心，失眠，困倦，焦虑，震颤，头晕，疲惫，性欲减退，抽搐（参见“注意事项”）。在临床试验中发觉，服百优解病人有1％出现轻躁狂或躁狂发作，和抚慰剂靠近。曾报道其它情况还有运动障碍（包含一例口一舌一颊综合征，在停药后消失），运动障碍可产生于含有危险原因病人（如服用和这类障碍相关药品病人），也有造成既往存在运动障碍加重报道，还曾报道有神经阻滞剂所致恶性综合征样反应——以上这些不良事件和百优解之间并未显示有因果关系。 呼吸系统：咽炎，呼吸困难。偶有肺部病变（包含含有不一样病理改变炎性过程和／或纤维化）。呼吸困难可能是唯一早期症状。 皮肤及附件：少数病人出现皮疹和／或荨麻疹（参见“警告”）。极少数发生皮疹病人可能出现严重全身反应，和脉管炎相关，偶可致死。其它如多汗，血清病和过敏样反应也偶有报道。有报道部分病人出现脱发，通常是可逆。 泌尿生殖系统：性功效障碍（性高潮延迟或被抑制）。 停服百优解时极少数病人出现一过性低血钠（血钠低于110mmol／L）。一些病例可能是因为抗利尿激素分泌失调引发。多数报道见于老年人和服用利尿药患者或因其它原因造成体液耗竭患者。 百优解上市后在临床应用中所自发汇报，在时间上和百优解应用相关但不一定含有因果关系其它不良反应还有：再生障碍性贫血，脑血管意外，意识模糊，运动障碍（据报，一位77岁女病人在百优解诊疗5周时产生“口－舌－颊”综合症工，伴有不自主伸舌运动，在停药后数月内完全消失），嗜酸细胞性肺炎，高催乳素血症，免疫相关性溶血性贫血，运动障碍可产生于存在危险原因病人（如服用可能造成这类情况药品和既往存在运动障碍加重），类神经阻滞剂所致恶性综合征样情况，胰腺炎，各类血细胞降低，自杀观念，血小板降低症，血小板降低性紫癜，撤药性阴道出血和暴力行为。 禁忌症 对氟西汀过敏患者禁用。 患有严重肾衰患者能够服用氟西汀，但需对患者进行亲密临床观察以预防发生蓄积（GFR＜10ml/min＝。 哺乳期妇女禁用。氟西汀不宜用于哺乳期妇女。不过即使当母乳中氟西汀和去甲氟西汀总含量达成70.4ng/ml，且母亲体内血浆浓度为295.0ng/ml，婴儿未见任何副反应。 严禁和单胺氧化酶抑制剂同时服用。服用百优解开始前或结束后最少14天以内，不得和单胺氧化酶抑制剂同时服用。假如已经数次和／或大剂量服用百优解，则应最少间隔5周以上。 有报道若百优解和单胺氧化酶抑制剂同时服用或在停用百优解后短期内服用单胺氧化酶抑制剂，有可能造成严重甚至致死反应，如：高热、强直、肌肉痉挛、植物神经功效不稳、并可能伴有生命体征快速波动和精神状态改变，包含极度激越