XZ-ZZ-035-00GMP办主任岗位职责.docxVIP

1目的： 明确GM物、主任的岗位职责，使 GM曲、主任的岗位职责内容明确、具体，防止工 作中的差错，提高工作效率。 2适用范围： GMP、主任岗位工作范围和内容。 3职责： GMP、主任负责实施，质量总监负责监督该岗位职责的实施和考核。 4内容： 职位关系：在质量总监的领导下负责的全面管理工作，并适时向领导如实汇报工作 职责描述 4.2.1负责并主持GMP、的工作，负责督促公司所有产品按照 GM舰范、经批准的工艺 规程、处方和生产操作规程生产，并监督其生产和质量控制过程。 4.2.2负责国家现行药品相关法律法规和政策及公司文件制度的严格执行，组织实施 GMP勺监、帮、促工作。 4.2.3负责组织实施公司GM廉统文件的编制、修订和增补，确保系统文件的法规符合 性、实用性和可操作性。 4.2.4配合行政人事部组织国家药品法律法规、公司文件制度更新的及时培训以及员工 转岗、离岗和新员工岗前培训考核工作。 4.2.5参加质量部组织的质量分析会议及 GMFffi关活动。。 4.2.6尊重员工意见，负责调查处理员工所提供的各种信息和投诉事件，保证生产及质 量安全。 4.2.7参与公司GMPS检和确认与验证工作。 4.2.8维护公司利益，保护公司机密。负责正确指导 GM协人员的工作，按时完成上级 交给的临时任务。 4.2.9负责监督做好部门GMFPC件、资料的档案管理工作。 4.3质量职能 4.3.1熟悉和掌握国家现行药品相关法律法规和政策及公司文件制度，教育部门员工严 格遵守，并在实际工作中贯彻执行。 4.3.2负责公司GMP作的有效开展。 4.4岗位权限 4.4.1对生产及质量管理工作有建议权。 4.4.2对操作规程、操作文件、生产工艺规程和生产记录修订、增补有审批权。 4.4.3对违反各项管理规定的部门或个人的处罚有建议和审批权，对一切有助丁公司发 展的部门或个人行为的奖励有建议权。 4.5岗位培训： 4.5.1 GMP相关知识、药品生产的法律法规知识、安全生产的相关知识等。 5涉及文件及记录： 无 6培训要求： 培训部门：质量部。 需培训岗位：GMP办主任。 7变更历史及原因 版本号 生效日期 变更综述