CLSI发布的标准介绍.doc

精品文档 附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意 见稿）》 。 1 欢迎下载 精品文档 目 录 体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间） 。 2 欢迎下载 精品文档 附件 1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能 评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美 国 临 床 实 验 室 标 准 化 组 织 （ Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为 CLSI）的相关标准为依据， 也是美国 FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标 准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求， 我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明 确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产 品性能评估包括检测限、 线性范围、 可报告范围、 准确度（回 收实验）、准确度（方法学比较） 、精密度、干扰实验、稳定 性、参考区间共九个项目。起草的主要依据 CLSI 发布的以 下标准 : C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved 。 3 欢迎下载 精品文档 Guideline-Second Edition. 2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline. 3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline. 5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用 的评价方法相结合的方法。 我中心对于专家起草的指导原则的初稿进行了适当的 文字调整，之后将分析性能评估指导原则发给十位相关专业的专家征求意见。意见返回后我们对专家的回复意见进行了整理，对有些意见进行了采纳，有些意见暂时没有采纳。 采纳的意见，如：线性范围中的“ 3.4 计算公式”的描 述采用专家意见将公式的书写进行了文字更改，与 CLSI 文 件一致；“ 3.3 剔除离群值”中的 Y 的均描述由 Yave 改为 ； 还有一些文字性错误也进行了修改。 有一些专家意见因为对一些概念还存在分歧， 因此暂时未采 纳，待经过专家讨论会后再进行确定。如“检测限评估”中的检 。 4 欢迎下载 精品文档 测方法“连续测定 20 次，计算均值加 2SD的方法缺少依据，建议采用可报告范围评估下限所提供的方法。 ”；“建议将批内 / 批间精密度”改为“分析内 / 分析间精密度” ；“精密度是用变异系数表示还是用置信区间表示” ；参考值：“结果分析中应首先验证是否为正态分布， 对于正态分布， 则应根据临床应用目采用均值± 2SD或均值± 3SD，对于偏态分布则应选择单侧 95％分位数或双 2.5 ％-97.5 ％分位数”。 由于一些概念在学术界还存在分歧， 因此我们会通过上网征 求意见和专家会的形式进行讨论， 找到最理想、 最适合企业及我 国国情又能保证产品质量的评价方法。 。 5 欢迎下载 精品文档 附件 2 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——检测限（征求意见稿） 一、概述 检测限（ limit of detect