零售药店GSP管理制度.pdf

。 药品采购保管管理规定 一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》 、《药品管理法实施条 例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进 药品。 二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许 可证、 GSP 证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款 的质量保证协议书（注明有效期） 、法人授权委托书、被委托 人身份证复印件，保存被查。 三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。 四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。 五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降 低损耗。 六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。 。 1 。 药品验收管理规定 一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。 验收记录必须注明药品的通用名称、 剂型、规格、生产厂家、 批准文号、 批号、 有效期、 供货单位、 购进数量、 购进日期、 验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。 二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书 及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业名称、 地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有 效期等。 三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年， 但不得少于三年。 四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发 现假劣药品不得退还给销售企业， 同时上报区卫生和食品药 品监督管理局） 。 2 。 不合格药品管理规定 一、 对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理， 并作详细记录，存档备查。 二、 对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品 清单上交卫生和食品药品监督管理局。 。 3 。 质量事故报告与处理制度 一、 药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品 药品监督管理局，在 24 小时内查清原因并从速处理。 二、 发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理 局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理 办法等。 。 4 。 药品不良反应报告制度 一、 药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作 用、毒性反应及过敏反应。 二、 发现药品不良反应应上报到区卫生和食品药品监督管理 局，并对药品不良反应进行详细记录、上报、存档备查。 。