(完整版)药物分析练习题集(附答案).pdf

第一章 药典概况(含绪论) 一、填空题 1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 药品非临床研究质量管理规范 、 GMP 药品生产 质量管理规范 、 GSP 药品经营质量管理规范 、 GCP 药品临床研究质量管理规范 。 3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。 4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学 结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。 6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 二、选择题 1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP 美国药典 (B)GLP 药品非临床研究质量管理规范 (C)BP 英国药典 (D)GMP (E)GCP 药品临床研究质量管理规范 2． 药物分析课程的内容主要是以( D ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析 (E)十类典型药物为例进行分析 3． 《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C ) (A)2000年版 (B)2003 年版 (C)2010年版 (D)2007 年版 (E)2009 年版 5． 英国药典的缩写符号为( B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6． 美国国家处方集的缩写符号为( D )。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7． GMP 是指( B ) (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A ) (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 第二章 药物的鉴别试验 一、选择题 1． 下列叙述中不正确的说法是 （B ） (A)鉴别反应完成需要一定时间 (B)鉴别反应不必考虑“量”的问题 (C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行 (E)温度对鉴别反应有影响 2． 药物杂质限量检查的结果是 1.0ppm，表示（ E ） (A)药物中杂质的重量是 1.0μg (B)在检查中用了 1.0g 供试品，检出了 1.0μg (C)在检查中用了 2.0g 供试品，检出了 2.0μg (D)在检查中用了 3.0g 供试品，检出了 3.0μg (E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一 3． 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ D ） (A)是有疗效的物质 (B)是对药物疗效有不利影响的物质 (C)是对人体健康有害的物质 (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常 (E)可能引起制剂的不稳定性 4． 微孔滤膜法是用来检查（ C ） (A)