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专职质量管理人员任命文件 安溪医药企业后楼医药商场文件 文件名称：专职质量管理人员任命 编号：20XX001 起草人：李丽君 审阅人：李连来 同意人：李连来 起草日期：20XX.6.10 同意日期：20XX.8.22 实施日期：20XX.8.22 自发文之日起任命李丽君 专职质量管理人员关键职能是： （1）负责落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和行政规章； （2）负责组织起草药店药品质量管理制度，并指导、督促制度实施； （3）在药店内部对药品质量行使裁决权和否决权； （4）负责首营企业和首营品种质量审核； （5）负责建立药店所经营药品包含指令标准等内容药品质量档案； （6）负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报； （7）负责购进药品质量验收； （8）负责指导和监督药品购进、储存、养护、陈列和销售中质量工作； （9）负责质量不合格药品审核，对不合格药品确实定、处理、报损和销毁等处理过程实施监督； （10）负责搜集和分析药品质量信息； （11）规范药店各类质量管理原始统计、凭证； （12）帮助对药店职员开展药品质量方面教育或培训； （13）负责药店质量管理制度实施情况定时检验、考评； （14）负责药品不良反应信息搜集及汇报工作； （15）负责其它相关质量管理工作。 一、质量管理制度 1、药品购进管理制度 安溪医药企业后楼医药商场文件 文件名称：药品购进管理制度 编号：QM-001-20XX 起草人：李丽君 审阅人：李连来 同意人：李连来 起草日期：20XX.7.20 同意日期：20XX.8.22 实施日期：20XX.8.22 （1）为认真落实实施《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《协议法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并确保药品质量，特制订本制度。 （2）业务人员应经专业知识及相关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 （3）严格实施本药店“药品购进程序”要求，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”标准，确保药品购进正当性。 ①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②审核所购入药品正当和质量可靠性，并建立所经营药品质量档案； ③对和本企业进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证，并做好统计。 （4）制订药品采购计划，应经质量管理人员审核。 （5）采购药品应签署采购协议，明确质量条款。采购协议假如不是以书面形式确立，购销双方应提前签署明确质量责任质量确保协议。 （6）购进药品应开具正当票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按要求保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。 （7）购进药品应按要求建立完整统计，购进统计注明药品通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 （8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件。 （9）购进特殊管理药品应严格根据国家相关管理要求实施。 （10）采购人员应立即了解药品库存结构和营业销售情况，合理制订购进计划，在确保满足销售需求前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成损失。 （11）质管员应会同采购员按年度定时对进货情况进行质量评审，不停优化品种结构，提升药品经营质量。 2、药品质量验收管理制度 安溪医药企业后楼医药商场文件 文件名称：药品质量验收管理制度 编号：QM-002-20XX 起草人：李丽君 审阅人：李连来 同意人：李连来 起草日期：20XX.7.20 同意日期：20XX.8.22 实施日期：20XX.8.22 （1）为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制订本制度。 （2）药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应含有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 （3）验收员应依据购进正当票据内容，对到货药品进行逐批验收。 （4）验收药品应在待验区内进行，在要求时限内立即验收。通常药品应在到货后1个工作日内验收完成，需冷藏药品应到在货后2小时内验收完成。 （5）珍贵药品应由双人进行验收。 （6）验收时应依据相关法律、法规要求，对药品包装、标签、说明书和相关证实文件进行逐一检验： ①药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③验收外用药品，其包装标签或说明书上要有要求标识