标准要求的质量管理体系审核要点一览表.docxVIP

标准要求的质量管理体系审核要点一览表 判定 标准要求 审核要点 观察结果 合格 不合格 1 范围 ◇手册中是否确定了质量管理 体系覆盖的产品过程和场 所？ ◇是否存在删减，删减是否合 理，在手册中是否对存在的删 减做了合理性的说明？ 2 引用标准 ◇确定手册中引用的标准是否 进行了可追溯性说明？ 3 术语和定义 ◇质量管理体系文件中存在的 读者不易明确的术语是否有先 导性解释？ 质量管理体系 总要求  ◇是否按标准要求建、 实施、保 持和改进质量管理体系？ ◇质量管理体系过程是否被确 定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？ ◇质量管理体系关键过程所需 资源和信息是否充分， 足以支 持过程有效运行和控制？ ◇质量管理体系及过程测量和 监控点是否确定并有效？对 测量和监控结果是否有分析、 改进活动？ 文件要求 总则 质量手册  ◇是否建立了保证质量管理体 系有效运行的文件， 特别是本 标准要求必须建立的质量手 册、质量方针和质量目标、 程 序文件和质量记录等五种类 型文件？ ◇这些文件是否与质量管理体 系的方针和目保持一致？并 为质量管理体系运行提供要 求、程序和证据？ ◇这些文件是否考虑了作业复 杂程度和使用文件者的能 力？ ◇是否编制和保持有质量手 文件控制 记录控制  册？ ◇质量手册说明的剪裁细节是 否合理？ ◇质量手册内容的覆盖面是否 完整？是否应用了形成文件 的程序？ ◇质量手册中各过程的描述是 否反映了组织所提供产品的 特点？ ◇是否制定了形成文件的程 序？ ◇组织的质量体系文件包括哪 些？文件是否符合组织的产 品特点和质量管理体系要 求？ ◇文件发布前是否得到批准？ 文件的修订是否及时？修订 后是否被重新批准？ ◇识别文件现行修订状态的方 法是什么？是否满足要求？ ◇使用处是否得到有效版本的 使用文件？作废文件是否从 发放场所及时撤回？ ◇外来文件是否得到识别？发 放任何控制？ ◇保留作废文件的标识是否清 晰？ ◇是否制定了质量记录的控制 程序？ ◇质量记录的标识是否清楚？ 检索是否方便？ ◇是否规定了质量记录的保存 期？ 管理职责 管理承诺  ◇最高管理者对其建立和改进 质量管理体系的承诺能够提 供哪些证据？ ◇最高管理者如何认识满足顾 客的要求和法律、 法规要求的 重要性？ ◇最高管理者采用了哪些相应 措施将满足顾客要求和法律、 法规要求的重要性传达给组 织的成员？ 以顾客为关注 焦点 质量方针 策划 质量管理体系 策划  ◇组织的成员如何认识这种重 要性？ ◇组织如何确定顾客的要求和 期望？ ◇将顾客的需求和期望转化为 要求的形式是什么？ ◇组织如何证实顾客需求转化 为相应要求并得到了满足？ ◇最高管理者是如何认识质量 方针的重要性的？ ◇制定的质量方针能否满足标 准的要求？ ◇质量方针与质量目标的关系 是否明确？ ◇组织采用什么措施传达质量 方针？ ◇组织各层次对质量方针的理 解程度如何？ ◇质量方针的评审及修改状态 是否符合文件控制的要求？ ◇质量目标的设定是否在相关 层次上得到分解？分解是否 适宜？ ◇质量目标是否与质量方针给 定的框架一致？ ◇质量目标是否具有可测量 性？测量方法是否明确？ ◇质量管理体系策划的输出是 否形成了文件？ ◇实现质量目标的资源是否齐 备？ ◇质量目标实现的程度如何？ ◇质量管理体系策划是否体现 了质量管理体系的持续性改 进？ ◇质量管理体系策划的更改是 否受控？更改期间是否保持 了质量管理体系的完整性？ 职责、权限和沟 通 职责和权限  ◇对应组织质量管理体系各过 程的职能，是否明确了相应的 职能和岗位？ ◇部门和岗位的职责、 权限及相 管理者代表 内部沟通 管理评审  互关系是否清楚、协调？ ◇各部门负责人及岗位科研人 员是否明确自己的职责、 权限 及相互关系？ ◇管理者代表采取什么措施来 实现自己的职责和权限？效 果如何？ ◇如果管理者代表是一组人， 职 责是否清楚？ ◇组织内沟通工具有哪些？ ◇各类人员是否了解组织的质 量管理体系的运行状况？ ◇最高管理者如何认识管理评 审的重要性？ ◇是否保存了管理评审的记 录？ ◇管理评审的执行人、时间间 隔、输入及输出是否符合标准 的规定？ ◇上次管理评审输出的改进措 施是否进行了跟踪验证？ 6 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境  ◇最高管理者采取了何种途径 确定所需提供的资源？ ◇为满足实现质量方针的质量 目标的要求，提供了哪些资 源？ ◇提供的资源是否能确保提供 的产品达到顾客满意？ ◇组织是否识别了从事影响质 量活动的各类人员的能力？ ◇是否对人员能力的胜任情况 进行了考核？人员的安排是 否满足需求？ ◇是否按需求安排了培训？ ◇是否评价了培训的有效性？ ◇科研人员的质量意识如何？