药品不良反应报告管理新规制度.docVIP

同公医药管理制度 文件名称：药品不良反应汇报管理制度 编号：QM-020-001-20XX 修订部门：质管部 修订人： 审阅人： 修订日期： 同意日期： 同意人： 实施日期： 版本号：20XX第一版 一、概念 1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常使用方法用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。 2、新药品不良反应是指药品说明书中未载明不良反应。 3、药品严重不良反应是指因服用药品引发以下损害情形之一反应； （1）引发死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺点； （3）对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残； （4）以器管功效产生永久损伤； （5）造成住院或住院时间延长。 二、目标及依据 为加强对企业所经营药品安全监管，规范药品不良反应汇报管理，确保用药安全有效，依据《中国药品管理法》、《药品不良反应汇报和监测管理措施》（局令第7号），制订本制度。 适应范围 本企业经营全部品种产生不良反应信息管理 四、职责分配 1、质管部是企业药品不良反应信息综合处理部门，负责搜集、分析、管理、上报药品不良反应信息。 2、销售部门是药品不良反应信息统计、跟踪、汇报责任部门。 五、制度内容 1、药品不良反应实施逐层、定时汇报制度，必需时能够越级汇报。 2、业务部搜集到所经营药品不良反应信息，应该立即填报药品“药品不良反应/事件汇报表”，上报质量管理部。 3、质管部应指定专（兼）职人员负责本企业经营药品不良反应汇报和监测工作，发觉可能和用药相关不良反应应具体统计、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件汇报表”，每三个月集中向市药品不良反应监测中心汇报，其中新或严重药品不良反应于发觉之日起15日内汇报，死亡病例须立即汇报。 4、“药品不良反应/事件汇报表”填报内容应真实、完整、正确。 5、药品不良反应汇报范围： （1）新药监测期内药品应汇报该药品发生全部不良反应；新药监测期已满药品，汇报该药品引发严重，新不良反应。 （2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，汇报该进口药品发生全部不良反应；满5年，汇报该进口药品发生新和严重不良反应。另外，对进口药品发生不良反应还应进行年度汇总汇报，进口药品自首次获准进口之日5年内，每十二个月汇总汇报一次；满5年，每5年汇总汇报一次。 代理经营进口药品在其它国家和地域发生新或严重不良反应，企业应于不良反应发觉之日起30天内汇报国家药品不良反应监侧中心。 6、发觉群体不良反应，质量管理部应填写“药品群体不良反应/事件汇报表”并立即向企业领导和市食品药品监督管理局、卫生局和药品不良反应监测中心汇报。 7、发生药品不良反应隐去不报者，依据情节轻重给予处罚。 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 首次汇报□ 跟踪汇报□ 编码： 汇报类型：新□ 严重□ 通常□ 汇报单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其它□ 患者姓名： 性别：男□女□ 出生日期： 年　月　日 或年纪： 民族： 体重（kg）： 联络方法： 原患疾病： 医院名称： 病历号/门诊号： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关关键信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其它□ 药品 同意文号 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 使用方法用量 （次剂量、路径、日次数） 用药起止时间 用药原因 怀疑药品 并用药 品 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间：　　年　 月　 日 不良反应/事件过程描述（包含症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现一样反应/事件？ 是□ 否□ 不