临床肿瘤学概论[借鉴].pptVIP

临床试验基本知识 脱落： 未完成临床试验疗程的病例应视为脱落，包括病人自行退出（如不愿意继续用药等）及医师令其退出，纳入FAS集。有一次用药记录的，均应纳入SS集，参加安全性分析 临床试验基本知识 清洗期 基线 基线数据的获得 疗程的计算 随访 时间窗 GCP-监查员的职责 监查员：申办者任命并对申办者负责的具备适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 GCP-监查员的职责 监查的目的： 保证临床试验中受试者的权益受到保障， 试验记录与报告的数据准确、完整无误， 保证试验遵循已批准的方案和有关法规 GCP-监查员的职责 监查员的职责： 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件（人、设备、设施、病源、病种）　 所有受试者的知情同意书，试验的进展状况，确认入选的受试者合格 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致　　 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案 GCP-监查员的职责 监查员的职责： 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录 协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果 应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正 GCP-记录 没有记录就没有发生 原始病历（门诊病历）：原始文件，数据来源，完整保存 病历报告表（CRF表）：便于数据规范填写，便于统计，便于申办方保存（药物上市后5年）， 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名 受试者的代码确认表（研究者确认） GCP-记录 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上 检验报告上有受试者姓名 日记卡 真实、准确、完整、及时、合法记录数据 没有逻辑错误 异常数据的核实 数据的修改 GCP-试验药物管理 不能销售 适当包装与标签：仅用于临床试验 记录：运输、接收、分发、回收、销毁 数量：接收、使用、回收、销毁均有数量记录 药物保管：专人管理，合适的设施和条件，保管环境的记录（温度、湿度） 药物发放：遵循随机原则 剩余药物的处理：退回申办者或在申办方的参与下监督销毁，作好记录 GCP-临床试验的质量保证 资格（机构、人员） 制度（人员职责、工作要求） 规范（技术性要求） SOP（工作程序，操作程序），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 急救预案 质控（专业质控，医院机构管理部门质控，监查，稽查，视察） 环节质控 GCP-多中心临床试验的组织管理 共同讨论认定方案 启动会议，中期会议 同期进行临床试验 各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求 以相同程序管理试验用药品 GCP-多中心临床试验的组织管理 用同一试验方案培训 统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行 数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序 保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验 临床试验基本知识－试验设计 伦理原则 科学原则 对照 随机 重复（样品量） 均衡（各组别的非试验因素条件均衡一致） 临床试验基本知识－试验设计 探索性试验 确证性试验 临床试验基本知识－试验设计 对照的类型： 空白对照 安慰剂对照 阳性药物 剂量对照 临床试验基本知识－试验设计 安慰剂对照： 目的：克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚 要求：双盲 临床试验基本知识－试验设计 安慰剂对照的优点： 能可靠地证明受试药物的疗效 可检测受试药的“绝对”有效性和安全性 具有较高的效率，只需要较小的样本量 能最大限度地减少受试者和研究者的主观期望和偏倚 临床试验基本知识－试验设计 安慰剂对照的缺点： 伦理学方面 可能中途退出试验，影响试验质量 研究人群无代表性，试验结果的通用性就会出现问题 临床试验基本知识－试验设计 安慰剂对照的适应范围： 安慰剂对照不用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者，常用于轻症或功能性疾病的患者 一种新药用于尚无已知有效药物可以治疗的疾病进行临床试验时 加强伦理性，可以对每个受试者都给予一种标准药物治疗 Ⅰ期耐受性试验 临床试验基本知识－试验设计 阳性药对照比较的类型 优效性检验 等效性检验 非劣效性检验 临床试验基本知识－试验设计 阳性药物对照的优点： 符合伦理性，能减少由于缺乏药物作用而退出的受试者 当试验结果表明受试药优于阳性对照药，那么，基于对阳性对照药疗效和安全性方面的认