兽用生物制品的生产和质量管理.pptxVIP

第十一章 兽用生物制品的生产和质量管理 ;一、兽用生物制品的管理体系 ;北京中关村南大街8号;一、兽用生物制品的管理体系 ;《兽药管理条例》2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，自2004年11月1日起施行。;（四）新兽用生物制品的研制; 根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》规定制定： 《兽用生物制品通用名命名指导原则》 《兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则》 《兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则》 《兽用生物制品菌（毒、虫）种???子批建立试验技术指导原则》 《兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则》 《兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则》 《兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则》 《兽用生物制品稳定性试验技术指导原则》 《兽用生物制品临床试验技术指导原则》 《兽用诊断制品试验研究技术指导原则》 《兽用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则》; 每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验。 强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。 ;二、生产管理与质量检验标准 ;二、生产管理与质量检验标准 ;2.GMP的作用与特点;2.GMP的作用与特点;3. GMP对人员的基本要求;3. GMP对人员的基本要求;4.