临床试验设计[推荐].pptVIP

临床试验设计 所有研究对象对研究知情认可．即了解研究目的，研究过程，可能的收益和危害等。研究对象必须签订《患者知情同意书》。 * 精品PPT·可编辑借鉴 临床试验设计 3.选择研究现场 医院，根据不同临床试验目的选择具备一定条件的医院开展。 根据相关临床试验的要求，考虑到合格对象的收集、样本的代表性等问题，很多临床试验需要由几个独立的临床中心合作进行，这类临床试验被称为“多中心临床试验”。 * 精品PPT·可编辑借鉴 临床试验设计 4.估计样本量 影响样本量大小的主要因素： ①干预措施实施前后研究人群中疾病的治愈率或有效率 ②第Ⅰ类错误概率α ③ “把握度” ④单/双侧检验 ⑤分组情况 * 精品PPT·可编辑借鉴 临床试验设计 非连续变量样本大小的计算：所谓非连续变量是指计数资料，如治愈率、有效率、感染率、病死率等 * 精品PPT·可编辑借鉴 临床试验设计 连续变量样本大小的计算：HIV病毒负荷、血糖、血压、血脂和胆固醇等计量资料 σ：为估计的标准差； d：为两组主要评价指标均值之差 * 精品PPT·可编辑借鉴 临床试验设计 5.确定试验的观察期限 　在进行临床试验设计时必须明确观察的时间，包括研究的起点和终点。根据不同研究目的及试验本身特点，所确定的观察期限应符合疾病规律以及干预措施对机体的作用规律。 * 精品PPT·可编辑借鉴 临床试验设计 6.随机化分组 　临床试验分组的原则是能保证试验组和对照组具有可比性。 所谓两组具有可比性主要是指： ①两组研究对象的基本特征可比； ②两组研究对象对某药物或治疗方法的敏感性相同或相近。 * 精品PPT·可编辑借鉴 临床试验设计 常用方法 （1）简单随机分组（simple randomisation）: 在临床试验中，常用的随机分配方法是随机数字表法 （2）分层随机分组（stratified randomisation） （3）整群随机分组(cluster randomisation): * 精品PPT·可编辑借鉴 临床试验设计 7.设立对照 　在研究干预措施的效果时，直接观察到的往往是多种因素的效应交织在一起的综合作用，而合理的对照能成功地将措施的真实效应客观、充分地识别出来，使研究者得以做出正确评价。 * 精品PPT·可编辑借鉴 临床试验设计 　一般来说，设立对照可以最大可能地避免下列因素或现象对临床试验研究结果的影响： 1）不能预知的结局（unpredicable outcome） 2）向均数回归（regression to the mean） 3）霍桑效应（Hawthorne effect） 4）安慰剂效应（placebo effect） 除此之外，还有各种各样的潜在的未知因素可能影响所研究的措施的效应 * 精品PPT·可编辑借鉴 临床试验设计 向均数回归 在临床实践中，有些极端的临床症状或体征有向均数回归的现象。 霍桑效应 是指人们因为成了研究中特别感兴趣和受注意的目标而改变其行为的一种倾向，这种行为的改变与受试对象所接受的干预措施的特异性作用无关，而是一种心理、生理效应。一般，对疗效产生正向效应的影响。 * 精品PPT·可编辑借鉴 临床试验设计 安慰剂效应 是指某些疾病的患者由于依赖医药而表现的一种正向心理效应。因此，当以主观症状改善作为疗效评价指标时，其“效应”中可能就包含安慰剂效应，这需要合适的对照组来比较以得出科学、客观的评价。 * 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 * 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·可编辑借鉴 精品PPT·收集整理 流行病学实验研究 * 精品PPT·可编辑借鉴 流行病学实验研究概述 定义：流行病学实验（epidemiological experiment）研究，也即实验流行病学(experimental epidemiology)，是将满足实验目的的人群随机地分为实验组和对照组（或不同水平试验组），由研究者有控制地给予实验组人群实验措施或称干预措施，随