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净化车间卫生管理实施细则 文件编号 版 本 贞 码 目的： 为加强净化车间卫生管理和控制，确保净化车间卫生活洁度，保证产品质量安全 卫生，特制定本流程。 1空间环境卫生控制规程： 1.1职责： 1.1.1现场质检员负责车间空气净化系统的开关； 1.1.2车间卫生员负责空间消蠹； 1.2.3现场生产主管负责监督车间空间卫生的实施工作； 1.2实施： 1.2.1每天生产前1-2小时，现场质检员应负责开启车间空气净化系统， 确认净 化设备正常工作，确认车间空气压力A 8pa;并作好相关记录； 1.2.2生产结束后，质检员应负责关闭空气净化系统；并做好相关记录； 1.2.3每天生产前半小时，车间卫生员应用95%勺食用洒精对净化车间及相关缓 冲问进行消蠹； 1.2.4在每天就餐时间结束后，卫生员应用95%勺食用洒精对人员出入口及缓冲 间进行消蠹； 1.2.5卫生员在消蠹过程中，应注意避免将洒精直接喷向产品上； 1.2.6所有出入净化车间的人员进出车间必须随手关门，以保证现场空间的洁净 度和安全气压； 2车间地面卫生控制规程： 2.1职责： TOC \o 1-5 \h \z 2.2.1卫生员负责班前、班后及生产过程中车间地面的活洁卫生工作 ； 2.1.2现场生产主管和质检员负责监督和指导卫生员的工作 ； 2.2实施： 2.2.1每天生产前卫生员应用吸水拖把和活洁的自来对水车间地面进行活洁 ； 2.2.2生产过程中，卫生员应随时活除地面的废弃物和污物，并用吸水拖把和活 洁自来水活洁地面； 2.2.3每天生产结束后，卫生员应将灭菌片配制成300ppm的消蠹液，将洗净凉干 的普通拖把用消蠹液浸泡20min后，对净化车间及其缓冲问的地面进行消蠹处理 如地面污染较严重，中途应更换消蠹液； 2.2.4地面消蠹20分钟后，卫生员应用吸水拖把和活洁的自来对地面进行二次活 洁； 2.2.5 所有 出入净化车间的人员和物品必须按照规定的通道进出 ，防止对现场的污染； 3人员卫生控制规程 3.1职责: 3.1.1所有出入净化车间的人员应严格执行卫生标准操作规程 ； 3.1.2卫生员负责净化车间人员消蠹药品的准备； 3.1.3质检员负责检查和指导车间人员卫生实施工作； 3.1.4现场生产主管全面监督人员卫生控制工作； 3.2实施： 3.2.1每天生产前，卫生员应将净化车间内及缓冲间的洒精消蠹器中注满 75%ft 用洒精； 3.2.2每天生产前，卫生员应更换净化车间消蠹地垫，并用灭菌片配制成300ppm 的消蠹液，注入消蠹地垫盘中，消蠹液用量以能淹没地垫为准； 3.2.3每天员工首次进入车间及员工就餐后进入车间高峰期间，质检员应在净化 车间人流通道口对员工的个人卫生及规范着装进行检查 ，并用粘发器除去连体服 表面的毛发及其它杂质，卫生合格的人员才能进入车间； 3.2.4所有出入净化车间的人员应严格按照卫生标准操作规程的要求更衣并洗 手消蠹后，经人流通道进入缓冲问二次消蠹，再经风淋室进入净化车间； 3.2.5生产过程中，质检员和现场生产主管应随时观察员工的个人卫生及卫生规 范操作，发现不合格情况应立即指出并要求员工进行改正； 4设备/工器具卫生控制规程： 4.1职责 4.1.1操作工负责本岗位设备及工器具的卫生； 4.1.2班组长和机台长负责其责任范围内的设备及工器具的卫生检查 ； 4.1.3现场生产主管和质检员负责整个净化车间内的设备及工器具的卫生监督 和指导； 4.2实施 4.2.1每天生产前，操作工应将本岗位的设备及工器具表面用 75%勺食用洒精消 蠹，并用消蠹毛巾擦拭； 4.2.2生产过程中如因故停产15分钟以上或连续生产2小时，操作工应将本岗位 的设备及工器具表面用75%勺食用洒精消蠹，并用消蠹毛巾擦拭； 4.2.3生产过程中，如设备及工器具表面被污染物污染，或接触了被污染的物品， 应用75%勺食用洒精消蠹，并用消蠹毛巾擦拭； 4.2.4生产结束后，操作工应活理本岗位工作产生的废弃物，并活洁设备及工器 具表面；必要进，应按照设备活洁消蠹规程要求对设备进行全面的活洁消蠹工作。 4.2.5生产结束后，班组长及机台长应安排专人对本岗位所用毛巾用餐具洗洁 精活洗，再用250-300ppm的消蠹液浸泡20分钟后，用活洁自来水活洗，晾十备 用。 5净化车问洁净度验证规程： 5.1职责： 5.1.1由质检课化验室每周对净化车问洁净度进行一次微生物采样验证 ； 5.1.2现场生产主管负责对不合格情况进行整改； 5.2实施： 5.2.1质检课每周应对净化车间的空间，设备/工器具表面，操作工的手，连体工 作服，内包装材料进行微生物采样，检验车间的洁净度，作好记录，并将检验结果 报告相关部门和人员； 5.2.2化验室应将不合格检测结果的检验留存，经相关人员确认后方可消毁；