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次性使用配药用注射器产品注册 - 技术审查指导原则 -------------------------------------------------------------------------- 作者 : _____________ -------------------------------------------------------------------------- 日期 : _____________ 附件 14 一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品 的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要 求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。 但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品 是否符合法规要求。 一、 适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。 本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 2 产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准 YY/T 0821-2010 《一次性使用配药用注射器》制定。产品通用名称 定为“一次性使用配药用注射器”。 （二）产品的结构和组成 一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头 式；容量有 10 mL 、20 mL 、 30 mL 、50 mL 、100 mL 等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷 边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。 典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有 0.9 、1.2 、 1.4 、1.6 、1.8 、2.1 、 2.4 等；一般由针座、针管、护套组成。 一次性使用配药用注射器结构如如图 1 所示。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 斜面针管 侧孔针管 图1 1- 按手； 8- 活塞； 2- 芯杆； 9- 零刻度线； 3- 外套卷边； 10- 锥头； 4- 公称容量刻度线； 11- 针座； 5- 分度容量线； 12- 针管； 6- 标尺； 13- 护套。 3 7- 外套； 注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 产品图示举例如图 2 配药器 带针 配药针（斜 配药针（侧 配药针（带空气过 配药针（特殊型） 三件式配药器（偏头 /中 （三）产品的工作原理 一次性使用配药用注射器临床使用时系借助外力推（拉） 配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器内；或先吸取稀释剂，将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解，再将稀释好的药液注入输液容器内，供患者输液用。 （四）产品的作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含 产品作用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准 表 1 相关产品标准 GB 15810-2001 《一次性使用无菌注射器》 4 GB 15811-2001 《一次性使用无菌注射针》 GB 18279-2000 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械用 6% （鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求》 GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序 第 1 部分：按接受质量限（ AQL ）检 索的逐批检验抽样计划》 GB/T 2829 — 2002 《周期检验计数抽样程序及表 C 适用于对过程稳定性的检 验》 GB/T 14233.1- 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分 2008 析方法》 GB/T 14233.2- 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学 2005 试验方法》 GB/T 16886.1- 《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价 2011 与试验》 GB/T 16886.5- 《医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验》 2003 GB/T 16886.10- 《医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反 2005 应试验 GB/T 16886.11- 《医疗器械生物学