2013年度GMP自检计划.docxVIP

. 2013 年度 GMP 自检计划 ;. . 起草人： 职务 签名 日期 质量负责人 审核人： 职务 签名 日期 质量管理部负责人 生产部负责人 工程设备部负责人 QA 负责人 QC 负责人 仓储负责人 批准人： 职务 签名 日期 质量管理部负责人 分发： QA 自检档案（完整的原件） QA 负责人（复印件） QC 负责人（复印件） 生产部负责人（复印件） 工程保障部负责人（复印件） 仓储负责人（复印件） ;. . 目 录 自检目的 4 适用范围 4 自检依据 4 内容 4 一、现场检查时间 4 二、参加自检人员 4 三、职责 4 四、自检范围 4 五、自检方式 4 六、自检程序及时间安排 4 七、检查部门及检查内容 5 1 生产管理 5 2 质量管理 5 3 厂房设施与设备 6 4 物料与产品管理 6 5 卫生 6 6 确认和验证 6 7 文件 6 8 产品销售与收回 6 9 不良反应与用户投诉 6 10 自检 7 11 总结 7 12 检查频次 7 自检目的： 通过自检确保公司持续、有效地执行 GMP 规范，通过定期的 GMP 自检确认公司执行 GMP 的符合 ;. . 性，找出改进机会，实现持续改进。 适用范围： 本程序适用于公司内部 GMP 自检的管理 自检依据： 药品生产质量管理规范（ 2010 修订版） 内 容： 一、现场检查时间 现场检查时间安排 2013 年 6