新GMP试题及答案.doc

填空题（共38分，每题2分） 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（质量管理人）和（ 质量授权人）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（ 审核或批准 ）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（ 技能 ）、（ 职责 ） 的培训，并（ 定期评估）培训的实际效果。 4.洁净区与非洁