医疗器械临床试验核查项目汇总表.docxVIP

2017年医疗器械临床试验核查项目汇总表 备案号 试验用医疗 器械名称 试验用医疗 器械类别 临床试验名称 临床试验机构 申办者（进口器械 同时注明代理人） 2016 0002 即用型琼脂固体 境内II类 即用型琼脂固体培养 基临床试验 吉林大学中日联谊医 院 吉林大学第一医院 吉林省赛凯生物技 术有限公司 2016 0005 6 -葡聚糖液体 敷料 境内II类 6-葡聚糖液体敷料治 疗急慢性鼻炎临床试 验 长春中医药大学附届 医院（牵头） 吉林省中医％科学院 第一临床医院 吉林邦安宝医用设 备有限公司 2016 0006 6-葡聚糖阴道 灌洗液 境内II类 6-葡聚糖阴道灌洗液 治疗细菌性阴道炎、外 阴阴道假丝酵母菌病 临床试验 长春中医药大学附届 医院（牵头） 吉林省中医％科学院 第一临床医院 吉林邦安宝医用设 备有限公司 2016 0009 6 -葡聚糖液体 敷料 境内II类 6-葡聚糖液体敷料治 疗生殖器疱疹的临床 试验 长春中医药大学附届 医院（牵头） 吉林省中医％科学院 第一临床医院 吉林邦安宝医用设 备有限公司  2016 0010 脂蛋白相关磷脂 酶 A2（ Lp-PLA2） 活性测定试剂盒 （速率法） 境内II类 脂蛋白相关磷脂酶A2 （Lp-PLA2）活性测定 试剂盒（速率法）临床 试验 北华大学第一附届医 院 吉林市人民医院 长春包晓生物科技 有限责任公司 2016 0011 中性粒细胞载脂 蛋白（HNL检测 试剂盒（酶联免 疫法） 境内II类 中性粒细胞载脂蛋白 （HNL检测试剂盒（酶 联免疫法）临床试验 中国人民解放军 第二零八医院 长春博德生物技术 有限公司 2016 0012 中性粒细胞载脂 蛋白（HNL检测 试剂盒（酶联免 疫法） 境内II类 中性粒细胞载脂蛋白 （HNL检测试剂盒（酶 联免疫法）临床试验 吉林大学第一医院 长春博德生物技术 有限公司 2016 0019 视黄醇结合蛋白 测定试剂盒（免 疫散射比浊法） 境内II类 视黄醇结合蛋白测定 试剂盒（免疫散射比浊 法）临床试验 中国人民解放军第 161医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技 有限公司 2016 0020 血活淀粉样蛋白 A测定试剂盒（免 疫散射比浊法） 境内II类 血活淀粉样蛋白A测 定试剂盒（免疫散射比 浊法）临床试验 中国人民解放军第 161医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技 有限公司  2016 0021 中性粒细胞明胶 酶相关脂质运载 蛋白测定试剂盒 （免疫散射比浊 法） 境内II类 中性粒细胞明胶酶相 关脂质运载蛋白测定 试剂盒（免疫散射比 浊法）临床试验 中国人民解放军第 161医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技 有限公司 2016 0022 抗环瓜氨酸肽抗 体测定试剂盒 （免疫散射比浊 法） 境内II类 抗环瓜氨酸肽抗体测 定试剂盒（免疫散射比 浊法）临床试验 中国人民解放军第 161医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技 有限公司 2016 0023 胱抑素C测定试 剂盒（免疫散射 比浊法） 境内II类 胱抑素C测定试剂盒 （免疫散射比浊法）临 床试验 中国人民解放军第 161医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技 有限公司 2016 0024 32微球蛋白测 定试剂盒（免疫 散射比浊法） 境内II类 3 2微球蛋白测定试剂 盒（免疫散射比浊法） 临床试验 中国人民解放军第 161医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技 有限公司 2016 0025 a 1-微球蛋白测 定试剂盒（免疫 散射比浊法） 境内II类 a 1-微球蛋白测定试 剂盒（免疫散射比浊 法）临床试验 中国人民解放军第 161医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技 有限公司  2016 0029 光谱治疗仪 境内II类 评价光谱治疗仪治疗 膝骨性关节炎有效性 和安全性的临床试验 吉林大学中日联谊医 院 吉林大学第二医院 长春光机医疗仪器 有限公司 2017 0045 尿液分析试纸条 6840 尿液分析试纸条 （FUS-14C出）临床试 验 吉林省中吉林省中医 药科学院第一临床医 院日联谊医院、吉林 省人民医院 长春迪瑞医疗科技 股份有限公司 2017 0047 贻贝粘蛋白鼻粘 膜洗液 6864 评价贻贝粘蛋白鼻粘 膜洗液治疗急慢性鼻 炎 吉林省中医％科学院 第一临床医院 四平■市中心人民医院 吉林省博涵医疗器 械有限公司 2017 0048 贻贝粘蛋白水凝 胶 6864 评价贻贝粘蛋白水凝 胶治疗痔疮有效性和 安全性 吉林省中医％科学院 第一临床医院 四平■市中心人民医院 吉林省博涵医疗器 械有限公司