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医疗器械临床安全控制与风险管理制度 1、 医院设备管理部门应根据国家相关法律规定，全面分析、梳理 医院在用医疗器械存在的一切风险，包括显性的和隐性的、发生 的和可能发生的，制度出切实可行的医疗设备和器械的质量监控 管理制度和相应的防范措施及应对之策，并认真落实执行，确保进 入临床使用环节的医疗设备和器械的使用安全、合法、有效。 2、 医院设备管理部门具体负责统一采购临床所需的医疗设备和器 械：应当从取得符合资质的供应商处米购，米购的产品必须具体 有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。不得使用无 注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘 汰的医疗设备和器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相 关规定执行。 3、 应加强医疗设备和器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、 器械和耗材要验收产品的包装、标识、说明书与实物的一致性， 如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。 4、 存放医疗设备和器械的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品 有无过期、失效和淘汰的产品，发现问题须米取相应措施，并做好 相关记录。 5、重点落实使用环节的管理。设备在使用操作前必须完成技术操 作培训，健全设备操作培训考核制度，要求操作人员严格执行操 作规程和步骤进行操作使用，在使用过程中发现异常，应采取紧 急措施关机断电，并及时通知维修人员。 6、 建立临床安全保障体系，增强医疗设备使用风险意识，制定重 点医疗设备和急救设备安全应急预案，确保在紧急状态下医疗设备 保障供应。 7、 经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备和器械，不得再用 于临床。凡符合设备报废条件的，需按设备报废程序办理报废鉴定 审批手续。 8、 设备维修人员应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡 查，对在用医疗设备的状态进行检测，必要时需要进行校正和修 复：对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备 100溢好。 9、 对临床使用中出现的涉及设备和器械的操作、 技术和质量问题, 应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定 主动及时上报。