医疗器械不良事件报告管理制度.docxVIP

医疗器械不良事件报告管理制度 X X医院医疗器械不良事件报告制度 1、 医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事 件监测工作。 2、 医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时 ，应及 时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。 3、 监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣 传,医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。 4、 专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告 ，应及时到 现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗 器械不良事件小组评价。 5、 医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步 的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后 ，统一上报 市医疗器械不良事件监测中心。 6、 发现严重罕见或新的不良事件病例 ，应在15个工作日内报 告,死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。 7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料 ，不得向国 内外机构组织学术团体或个人泄露。 第一章总则 第一条为进一步规范我市医疗器械使用管理 ，保障人民群众使用医疗器械安全、有效 ， 根据 ＜医疗器械监督管理条例 ＞医疗机构管理条例 ＞、＜医疗机构药事管理暂行规定 ＞及相关法 律法规规定，结合武威市实际，制定本规定。 第二条 武威市医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、存储、养护、使用、管理 中必须遵守本规定。 第三条 武威市食品药品监督管理部门负责全市医疗器械使用的监督管理工作。各县 （区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。 市、县（区）卫生行政部门在各自职责范围内对医疗机构使用医疗器械进行行政管理和业 务指导。 第二章机构、制度与人员 第四条 使用医疗器械的二级以上 （含二级）医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设 置医疗器械管理部门，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作 ；其它医疗器械 使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得 擅自采购并使用医疗器械。 TOC \o 1-5 \h \z 第五条医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度 ，明 确管理职责与目标，确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。 各项制度和程序应全面、具体、操作性强 ，并分解落实到具体部门和具体岗位。 医疗器械质量管理制度至少应包括 ： （一） 各级部门和相关人员质量管理制度 ； （二） 医疗器械采购供货商资质审核制度 ； （三） 医疗器械采购、质量验收管理制度 ； （四） 医疗器械存储、养护管理制度； （五） 医疗器械出库复核、领用管理制度 ； （六） 不合格医疗器械管理制度； （七） 高风险医疗器械风险告知及使用管理制度 ； （八） 医疗器械质量事故和不良事件报告制度 ； （九） 一次性使用医疗器械使用后销毁制度。 第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像 等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。 第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格 ： （一） 三级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业本科以上学历或中 级以上职称，而且具有四年以上相关工作经验。 （二） 二级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业大专以上学历或初 级以上职称，而且具有三年以上相关工作经验。 （三） 一级医疗机构医疗器械管理部门负责人或专职管理人员应由具有第六条所述专业中 专以上学历或初级以上职称。 （四） 门诊部、诊所、企事业单位卫生所 （室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单 位应有专兼职医疗器械管理人员。 第八条从事医疗器械管理工作的人员均应掌握医疗器械相关法律法规 ，必须参加相关培 训，及时掌握有关法律法规知识和专业知识。 医疗机构的医疗器械管理部门和管理人员应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗 器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。 第三章 医疗器械采购与验收 第九条医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械 （包 括第一类及豁免办证的二类医疗器械 ）。使用单位应向供货单位索取并保存以下加盖有供货 单位公章的证照复印件备查 ： （一） 营业执照； （二） ＜ 医疗器械生产企业许可证 ＞（注:生产第二类、第三类医疗器械必须具有 〈许可证＞, 若只生产第一类医疗器械必须经省、市、自治区食品药品监督管理局登记备案并填写 〈第一 类医疗器械生产企业登记表 ＞）或〈医疗器械经营企业许可证 ＞; （三） ＜ 医疗器械注册证 ＞及附件（＜ 医疗器械注册登记表 ＞或＜医疗器械产品生产制造认可 表＞）; （四） 合格证明（一次性使用无菌医疗器械还应有该批次的检验报告